Фаза II исследования безопасности и эффективности эстафетного торакального стент-графта
18 декабря 2017 г. обновлено: Bolton Medical
Клиническое исследование II фазы безопасности и эффективности релейного торакального стент-графта у пациентов с патологией грудного отдела аорты
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы торакального стент-графта Relay для лечения аневризм грудной аорты.
Эффективность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений, связанных с устройством, при эндоваскулярном восстановлении (через релейный торакальный стент-графт) в течение 1 года.
Безопасность будет оцениваться путем сравнения основных нежелательных явлений в течение 1 года у пациентов, получавших релейный торакальный стент-графт, с пациентами, перенесшими хирургическое вмешательство.
Отдаленное наблюдение проводится через 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Clarian Cardiovascular
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Indiana Heart Hospial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Sentara Heart Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагностированными аневризмами нисходящей грудной аорты или пенетрирующими атеросклеротическими язвами
- Субъекты, которым не менее 18 лет
- Субъекты, анатомия которых может вместить устройство Relay
- Субъекты, давшие согласие на участие
- Субъекты, которые согласны соблюдать график последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Субъекты с поражениями, не связанными с аневризмой
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты с заболеваниями, которые могут осложнить эндоваскулярную процедуру или исказить результаты (например, синдром Марфана, предшествующая пластика грудной аорты, тяжелое заболевание коронарной артерии, морбидное ожирение и т. д.)
- Субъекты, участвующие в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Рука для эндоваскулярного лечения будет имплантирована с устройством Relay
|
имплантат
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Хирургический контроль, открытая пластика.
|
Открытая хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: отсутствие серьезных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой эффективности было отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством [эндопротечка (типы I, III и IV), миграция стента (> 10 мм по сравнению с визитом через 1 месяц), окклюзия просвета, разрыв аневризмы и неудачное развертывание/конверсия в хирургическая коррекция] через 1 год после операции. Доля участников в выборке эффективности, у которых не было серьезных НЯ, связанных с устройством, через 1 год после процедуры, сравнивали с целевым показателем эффективности 0,80 с использованием одностороннего z-критерия (нормальное приближение к биномиальному) при альфа-факторе. уровень 0,025. Отклонение нулевой гипотезы будет свидетельствовать о том, что эта цель производительности (без пропорциональности больше 0,80) была достигнута. |
1 год
|
|
Первичная конечная точка безопасности: распределение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой безопасности было распределение участников, у которых в течение 1 года возникло по крайней мере одно из основных нежелательных явлений (смерть, связанная с аневризмой, инсульт, паралич/параплегия, инфаркт миокарда, процедурное кровотечение, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность и осложнения при заживлении ран). после процедуры
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-0004-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .