Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av sikkerheten og effektiviteten til relé thoracic stent-graft

18. desember 2017 oppdatert av: Bolton Medical

Fase II klinisk studie av sikkerheten og effekten av relé thorax stentgraft hos pasienter med thorax aorta patologier

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Relay thorax stent-graft-system for å behandle thorax aortaaneurismer. Effekten vil bli evaluert av den enhetsrelaterte bivirkningsfrekvensen for endovaskulær reparasjon (via Relay Thoracic Stent-Graft) gjennom 1 år. Sikkerhet vil bli evaluert ved å sammenligne alvorlige uønskede hendelser gjennom 1 år hos pasienter behandlet med Relay Thoracic Stent-Graft med de som gjennomgikk kirurgisk reparasjon. Langtidsoppfølging gjennomføres over 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California-San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61103
        • Rockford Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Clarian Cardiovascular
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Indiana Heart Hospial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnostisert synkende thorax aortaaneurismer eller penetrerende aterosklerotiske sår
  • Forsøkspersoner som er minst 18 år
  • Emner hvis anatomi kan romme Relay-enheten
  • Forsøkspersoner som samtykker til å delta
  • Emner som godtar å overholde oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ikke-aneurismelesjoner
  • Personer med mindre enn 1 års forventet levealder
  • Personer som er gravide
  • Personer med medisinske tilstander som ville komplisere den endovaskulære prosedyren eller forvirre resultatene (f.eks. Marfans syndrom, tidligere reparasjon i thoraxaorta, alvorlig koronararteriesykdom, sykelig overvekt, etc.)
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Endovaskulær behandlingsarm som skal implanteres med reléenhet
Enhet: Stafett thorax stentgraft
implantat
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kirurgisk kontroll, gjennomgikk åpen reparasjon
Fremgangsmåte: Åpne Reparasjon
Åpen operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt: Frihet fra store uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 1 år

Det primære effektivitetsendepunktet var frihet fra alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger [enlekkasje (type I, III og IV), stentmigrasjon (> 10 mm sammenlignet med 1 måneds besøk), lumenokklusjon, aneurismeruptur og utplasseringssvikt/konvertering til kirurgisk reparasjon] 1 år etter prosedyren.

Andelen deltakere i effektivitetsutvalget som var fri for store enhetsrelaterte AE 1 år etter prosedyren ble sammenlignet med et ytelsesmål på 0,80 ved å bruke en 1-sidig z-test (normal tilnærming til binomial) ved en alfa nivå på 0,025. Forkastelse av nullhypotesen ville gi bevis for at dette resultatmålet (proporsjonsfritt større enn 0,80) ble oppfylt.
1 år
Primært sikkerhetsendepunkt: Fordeling av store uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Det primære sikkerhetsendepunktet var fordelingen av deltakere som opplevde minst 1 av de store bivirkningene (aneurismerelatert dødelighet, hjerneslag, lammelse/paraplegi, hjerteinfarkt, prosedyreblødning, respirasjonssvikt, nyresvikt og sårhelingskomplikasjoner) innen 1 år. etter prosedyren
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bolton Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-0004-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic aortaaneurismer

Kliniske studier på Stafett thorax stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere