Estudio de fase II de la seguridad y eficacia de la endoprótesis torácica Relay
18 de diciembre de 2017 actualizado por: Bolton Medical
Estudio clínico de fase II de la seguridad y eficacia del stent torácico Relay en pacientes con patologías de la aorta torácica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent torácico Relay para tratar los aneurismas de la aorta torácica.
La eficacia se evaluará mediante la tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo de la reparación endovascular (a través de la endoprótesis torácica de retransmisión) durante 1 año.
La seguridad se evaluará mediante la comparación de eventos adversos importantes durante 1 año en sujetos tratados con el injerto de stent torácico Relay con aquellos que se sometieron a reparación quirúrgica.
El seguimiento a largo plazo se lleva a cabo durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California-San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
- Rockford Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clarian Cardiovascular
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Indiana Heart Hospial
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- The Mayo Clinic
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Sentara Heart Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de aneurismas de la aorta torácica descendente o úlceras ateroscleróticas penetrantes
- Sujetos que tienen al menos 18 años de edad
- Sujetos cuya anatomía puede acomodar el dispositivo Relay
- Sujetos que consienten en participar
- Sujetos que aceptan cumplir con el cronograma de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos con lesiones no aneurismáticas
- Sujetos con menos de 1 año de esperanza de vida
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos con afecciones médicas que complicarían el procedimiento endovascular o confundirían los resultados (p. ej., síndrome de Marfan, reparación previa en la aorta torácica, enfermedad arterial coronaria grave, obesidad mórbida, etc.)
- Sujetos que participan en otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Brazo de Tratamiento Endovascular para ser implantado con dispositivo Relay
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implante
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Control Quirúrgico, se sometió a reparación abierta
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Cirugía abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia: Ausencia de efectos adversos importantes del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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La variable principal de eficacia fue la ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo [endofuga (tipos I, III y IV), migración del stent (> 10 mm en comparación con la visita de 1 mes), oclusión del lumen, ruptura del aneurisma y falla de despliegue/conversión a reparación quirúrgica] 1 año después del procedimiento. La proporción de participantes en la muestra de Eficacia que no sufrieron eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo un año después del procedimiento se comparó con un objetivo de rendimiento de 0,80 utilizando una prueba z unilateral (aproximación normal a la binomial) en un nivel alfa. nivel de 0.025. El rechazo de la hipótesis nula proporcionaría evidencia de que se cumplió este objetivo de rendimiento (proporción libre superior a 0,80). |
1 año
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Criterio principal de valoración de la seguridad: distribución de los principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración de seguridad fue la distribución de los participantes que experimentaron al menos 1 de los principales eventos adversos (mortalidad relacionada con el aneurisma, accidente cerebrovascular, parálisis/paraplejía, infarto de miocardio, hemorragia durante el procedimiento, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal y complicaciones de cicatrización de heridas) en el plazo de 1 año post-procedimiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-0004-06
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