Étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse thoracique Relay
18 décembre 2017 mis à jour par: Bolton Medical
Étude clinique de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse thoracique relais chez les patients atteints de pathologies de l'aorte thoracique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse thoracique Relay pour traiter les anévrismes de l'aorte thoracique.
L'efficacité sera évaluée par le taux d'événements indésirables liés au dispositif de réparation endovasculaire (via Relay Thoracic Stent-Graft) sur 1 an.
La sécurité sera évaluée en comparant les événements indésirables majeurs sur 1 an chez les sujets traités avec l'endoprothèse thoracique relais à ceux qui ont subi une réparation chirurgicale.
Le suivi à long terme est effectué sur 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Hospital
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California-San Francisco
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2975
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61103
- Rockford Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Clarian Cardiovascular
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Indiana Heart Hospial
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Sentara Heart Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'anévrismes de l'aorte thoracique descendante diagnostiqués ou d'ulcères athérosclérotiques pénétrants
- Sujets âgés d'au moins 18 ans
- Sujets dont l'anatomie peut accueillir le dispositif Relay
- Sujets qui consentent à participer
- Sujets qui acceptent de se conformer au calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des lésions non anévrysmales
- Sujets avec moins d'un an d'espérance de vie
- Les sujets qui sont enceintes
- Sujets présentant des conditions médicales qui compliqueraient la procédure endovasculaire ou confondraient les résultats (par exemple, syndrome de Marfan, réparation antérieure de l'aorte thoracique, maladie coronarienne sévère, obésité morbide, etc.)
- Sujets participant à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Bras de traitement endovasculaire à implanter avec le dispositif Relay
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implant
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Contrôle chirurgical, a subi une réparation ouverte
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Chirurgie ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : Absence d'effets indésirables majeurs sur le dispositif
Délai: 1 an
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif [endofuite (types I, III et IV), migration de l'endoprothèse (> 10 mm par rapport à la visite d'un mois), occlusion de la lumière, rupture d'anévrisme et échec du déploiement/conversion en réparation chirurgicale] à 1 an post-procédure. La proportion de participants de l'échantillon d'efficacité qui étaient exempts d'EI majeurs liés au dispositif à 1 an après la procédure a été comparée à un objectif de performance de 0,80 à l'aide d'un test z unilatéral (approximation normale du binôme) à un niveau alpha niveau de 0,025. Le rejet de l'hypothèse nulle fournirait la preuve que cet objectif de performance (sans proportion supérieur à 0,80) a été atteint. |
1 an
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité : répartition des événements indésirables majeurs
Délai: 1 an
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était la répartition des participants ayant subi au moins 1 des événements indésirables majeurs (mortalité liée à l'anévrisme, accident vasculaire cérébral, paralysie/paraplégie, infarctus du myocarde, hémorragie procédurale, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale et complications de cicatrisation) dans l'année post-intervention
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2007
Première publication (ESTIMATION)
16 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-0004-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .