Fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de Relay Thoracale Stent-Graft
18 december 2017 bijgewerkt door: Bolton Medical
Fase II klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van de relay thoracale stent-graft bij patiënten met thoracale aortapathologieën
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Relay thoracale stent-graftsysteem voor de behandeling van thoracale aorta-aneurysma's.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen van endovasculair herstel (via Relay Thoracic Stent-Graft) gedurende 1 jaar.
De veiligheid zal worden geëvalueerd door ernstige bijwerkingen gedurende 1 jaar te vergelijken bij proefpersonen die werden behandeld met de Relay Thoracic Stent-Graft en bij degenen die een chirurgische reparatie ondergingen.
Follow-up op lange termijn wordt uitgevoerd gedurende 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Clarian Cardiovascular
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Indiana Heart Hospial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Sentara Heart Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met gediagnosticeerde dalende thoracale aorta-aneurysma's of penetrerende atherosclerotische ulcera
- Onderwerpen die minstens 18 jaar oud zijn
- Onderwerpen waarvan de anatomie geschikt is voor het Relay-apparaat
- Proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen
- Proefpersonen die ermee instemmen zich aan het follow-upschema te houden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met niet-aneurysma-laesies
- Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Proefpersonen met medische aandoeningen die de endovasculaire procedure zouden bemoeilijken of de resultaten zouden verwarren (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan, eerder herstel in de thoracale aorta, ernstige coronaire hartziekte, morbide obesitas, enz.)
- Proefpersonen die deelnemen aan een andere onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Endovasculaire behandelingsarm te implanteren met Relay-apparaat
|
implantaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chirurgische controle, onderging open reparatie
|
Open operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt: vrij zijn van ernstige nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt voor effectiviteit was het vrij zijn van belangrijke apparaatgerelateerde bijwerkingen [endolekkage (type I, III en IV), stentmigratie (> 10 mm in vergelijking met het bezoek van 1 maand), lumenocclusie, aneurysmaruptuur en mislukte plaatsing/conversie naar chirurgisch herstel] 1 jaar na de procedure. Het percentage deelnemers in de effectiviteitssteekproef dat 1 jaar na de procedure vrij was van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen, werd vergeleken met een prestatiedoel van 0,80 met behulp van een eenzijdige z-test (normale benadering van de binominale waarde) bij een alfa niveau van 0,025. Verwerping van de nulhypothese zou het bewijs leveren dat aan dit prestatiedoel (proportioneel groter dan 0,80) is voldaan. |
1 jaar
|
|
Primair veiligheidseindpunt: distributie van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire veiligheidseindpunt was de verdeling van deelnemers die binnen 1 jaar ten minste 1 van de belangrijkste bijwerkingen (aneurysma-gerelateerde mortaliteit, beroerte, verlamming/paraplegie, myocardinfarct, procedurele bloeding, respiratoire insufficiëntie, nierinsufficiëntie en complicaties bij wondgenezing) doormaakten. post-procedure
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP-0004-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .