Fas II-studie av säkerheten och effektiviteten av reläthoraxstenttransplantat
18 december 2017 uppdaterad av: Bolton Medical
Fas II klinisk studie av säkerheten och effektiviteten av relätoraxstenttransplantat hos patienter med torakalaortapatologier
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Relay thoracal stent-graft-system för att behandla thorax aortaaneurysm.
Effekten kommer att utvärderas av den enhetsrelaterade biverkningsfrekvensen för endovaskulär reparation (via Relay Thoracic Stent-Graft) under 1 år.
Säkerheten kommer att utvärderas genom att jämföra större biverkningar under 1 år hos patienter som behandlats med Relay Thoracic Stent-Graft med dem som genomgick kirurgisk reparation.
Långtidsuppföljning sker under 5 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Clarian Cardiovascular
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Indiana Heart Hospial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Sentara Heart Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnostiserade fallande bröstaortaaneurysm eller penetrerande aterosklerotiska sår
- Försökspersoner som är minst 18 år gamla
- Försökspersoner vars anatomi kan rymma reläenheten
- Ämnen som samtycker till att delta
- Ämnen som samtycker till att följa uppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med icke-aneurysmskador
- Försökspersoner med mindre än 1 års förväntad livslängd
- Försökspersoner som är gravida
- Patienter med medicinska tillstånd som skulle komplicera den endovaskulära proceduren eller förvirra resultaten (t.ex. Marfans syndrom, tidigare reparation i bröstaorta, allvarlig kranskärlssjukdom, sjuklig fetma, etc.)
- Försökspersoner som deltar i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Endovaskulär behandlingsarm som ska implanteras med reläanordning
|
implantera
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kirurgisk kontroll, genomgick öppen reparation
|
Öppen operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt: Frihet från stora skadliga effekter på enheten
Tidsram: 1 år
|
Det primära effektmåttet var frihet från större enhetsrelaterade biverkningar [endoläckage (typ I, III och IV), stentmigrering (> 10 mm jämfört med 1 månadsbesöket), lumenocklusion, aneurysmruptur och implementeringsfel/konvertering till kirurgisk reparation] 1 år efter ingreppet. Andelen deltagare i effektivitetsprovet som var fria från större enhetsrelaterade biverkningar 1 år efter proceduren jämfördes med ett prestationsmål på 0,80 med ett 1-sidigt z-test (normal approximation till binomial) vid en alfa nivå på 0,025. Ett förkastande av nollhypotesen skulle ge bevis för att detta prestationsmål (proportionsfritt större än 0,80) uppfylldes. |
1 år
|
|
Primär säkerhetsändpunkt: Fördelning av större negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
Det primära säkerhetsmåttet var fördelningen av deltagare som upplevde minst en av de större biverkningarna (aneurysmrelaterad mortalitet, stroke, förlamning/paraplegi, hjärtinfarkt, procedurblödning, andningssvikt, njursvikt och sårläkningskomplikationer) inom 1 år efter förfarandet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
15 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
16 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP-0004-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .