- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00435942
Fas II-studie av säkerheten och effektiviteten av reläthoraxstenttransplantat
Fas II klinisk studie av säkerheten och effektiviteten av relätoraxstenttransplantat hos patienter med torakalaortapatologier
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Clarian Cardiovascular
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Indiana Heart Hospial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Sentara Heart Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnostiserade fallande bröstaortaaneurysm eller penetrerande aterosklerotiska sår
- Försökspersoner som är minst 18 år gamla
- Försökspersoner vars anatomi kan rymma reläenheten
- Ämnen som samtycker till att delta
- Ämnen som samtycker till att följa uppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med icke-aneurysmskador
- Försökspersoner med mindre än 1 års förväntad livslängd
- Försökspersoner som är gravida
- Patienter med medicinska tillstånd som skulle komplicera den endovaskulära proceduren eller förvirra resultaten (t.ex. Marfans syndrom, tidigare reparation i bröstaorta, allvarlig kranskärlssjukdom, sjuklig fetma, etc.)
- Försökspersoner som deltar i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Endovaskulär behandlingsarm som ska implanteras med reläanordning
|
implantera
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kirurgisk kontroll, genomgick öppen reparation
|
Öppen operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär effektivitetsändpunkt: Frihet från stora skadliga effekter på enheten
Tidsram: 1 år
|
Det primära effektmåttet var frihet från större enhetsrelaterade biverkningar [endoläckage (typ I, III och IV), stentmigrering (> 10 mm jämfört med 1 månadsbesöket), lumenocklusion, aneurysmruptur och implementeringsfel/konvertering till kirurgisk reparation] 1 år efter ingreppet. Andelen deltagare i effektivitetsprovet som var fria från större enhetsrelaterade biverkningar 1 år efter proceduren jämfördes med ett prestationsmål på 0,80 med ett 1-sidigt z-test (normal approximation till binomial) vid en alfa nivå på 0,025. Ett förkastande av nollhypotesen skulle ge bevis för att detta prestationsmål (proportionsfritt större än 0,80) uppfylldes. |
1 år
|
Primär säkerhetsändpunkt: Fördelning av större negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
Det primära säkerhetsmåttet var fördelningen av deltagare som upplevde minst en av de större biverkningarna (aneurysmrelaterad mortalitet, stroke, förlamning/paraplegi, hjärtinfarkt, procedurblödning, andningssvikt, njursvikt och sårläkningskomplikationer) inom 1 år efter förfarandet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP-0004-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoracic aortaaneurysm
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAvslutadDissektion av Aorta, Thoracic | Aneurysm i Aorta, ThoracicKina
-
Endovascular FoundationW.L.Gore & Associates; Bocconi UniversityRekryteringThoracic aorta | Thoracic Aorta Aneurysm | Thoracic Aorta AbnormalitySpanien, Italien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic Aorta | Kronisk dissekerande aneurysm av Thoracic Aorta | Kronisk icke-traumatisk dissektion av thorax aortaKorea, Republiken av
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Vascutek Ltd.Federation of Medical SpecialtiesAktiv, inte rekryterandeAneurysm Thoracic | Dissektion av Thoracic Aorta | Patologi av Thoracic Aorta | Pseudo-aneurysm, thorax | Intramuralt hematom av Thoracic Aorta | Penetrerande sår i aorta (störning) | Ruptur av näsetFrankrike
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekryteringAneurysm Thoracic | Dissektion av Thoracic AortaArgentina, Italien, Tyskland, Grekland, Ryska Federationen
-
Cook Research IncorporatedAvslutadSjunkande Thoracic Aorta AneurysmFörenta staterna, Kanada
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvslutadThoracic aortaaneurysmFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAvslutadAneurysm Thoracic | Aneurysm Buken | Renal aneurysmFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Danmark, Sverige
Kliniska prövningar på Stafett thorax stenttransplantation
-
Bolton MedicalAktiv, inte rekryterandeAnnan specificerad skada på Thoracic AortaFörenta staterna
-
Bolton MedicalAktiv, inte rekryterandeAortadissektion typ BFörenta staterna
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterande
-
Bolton MedicalAvslutadAortaaneurysm | Aortaaneurysm, thorax | Aorta, Thoracic Pathologies
-
W.L.Gore & AssociatesAnmälan via inbjudanAortadissektion | Aortaaneurysm, thorax | Aorta; Lesion | PseudoaneurysmFörenta staterna
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Arizona Heart InstituteOkändThoracic AortaaneurysmFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteRekryteringJuxtarenal aortaaneurysm | Suprarenal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedGodkänd för marknadsföringAortaaneurysm | Kärlsjukdom | Penetrerande sårFörenta staterna
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkOkändAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna