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Studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi toracica a relè

18 dicembre 2017 aggiornato da: Bolton Medical

Studio clinico di fase II sulla sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi toracica Relay in pazienti con patologie dell'aorta toracica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft toracico Relay per il trattamento degli aneurismi dell'aorta toracica. L'efficacia sarà valutata in base al tasso di eventi avversi correlato al dispositivo di riparazione endovascolare (tramite stent-graft toracico a staffetta) a 1 anno. La sicurezza sarà valutata confrontando i principali eventi avversi a 1 anno nei soggetti trattati con l'endoprotesi toracica Relay rispetto a coloro che sono stati sottoposti a riparazione chirurgica. Il follow-up a lungo termine viene condotto per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California-San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
        • Rockford Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clarian Cardiovascular
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Indiana Heart Hospial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di aneurismi dell'aorta toracica discendente o ulcere aterosclerotiche penetranti
  • Soggetti che hanno almeno 18 anni di età
  • Soggetti la cui anatomia può ospitare il dispositivo Relay
  • Soggetti che acconsentono a partecipare
  • Soggetti che accettano di rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con lesioni non aneurismiche
  • Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Soggetti con condizioni mediche che complicherebbero la procedura endovascolare o confonderebbero i risultati (ad esempio, sindrome di Marfan, precedente riparazione nell'aorta toracica, grave malattia coronarica, obesità patologica, ecc.)
  • Soggetti che partecipano a un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Braccio di trattamento endovascolare da impiantare con dispositivo Relay
Dispositivo: Relè innesto stent toracico
impiantare
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Controllo chirurgico, sottoposto a riparazione aperta
Procedura: Apri riparazione
Chirurgia aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: libertà dai principali effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno

L'endpoint primario di efficacia era l'assenza di eventi avversi principali correlati al dispositivo [endoleak (Tipi I, III e IV), migrazione dello stent (> 10 mm rispetto alla visita di 1 mese), occlusione del lume, rottura dell'aneurisma e fallimento dell'applicazione/conversione a riparazione chirurgica] a 1 anno dalla procedura.

La proporzione di partecipanti nel campione di efficacia che erano liberi dai principali eventi avversi correlati al dispositivo a 1 anno dopo la procedura è stata confrontata con un obiettivo di prestazione di 0,80 utilizzando un test z a 1 coda (approssimazione normale al binomio) a un alfa livello di 0,025. Il rifiuto dell'ipotesi nulla fornirebbe la prova che questo obiettivo di prestazione (senza proporzione maggiore di 0,80) è stato raggiunto.
1 anno
Endpoint primario di sicurezza: distribuzione dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di sicurezza era la distribuzione dei partecipanti che hanno manifestato almeno 1 dei principali eventi avversi (mortalità correlata all'aneurisma, ictus, paralisi/paraplegia, infarto miocardico, sanguinamento procedurale, insufficienza respiratoria, insufficienza renale e complicanze di guarigione della ferita) entro 1 anno post-procedura
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bolton Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-0004-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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