中继胸支架移植物的安全性和有效性的 II 期研究
2017年12月18日 更新者：Bolton Medical
胸主动脉病变患者中继胸主动脉覆膜支架的安全性和有效性的 II 期临床研究
本研究的目的是评估 Relay 胸主动脉覆膜支架系统治疗胸主动脉瘤的安全性和有效性。
将通过 1 年内血管内修复（通过中继胸支架移植物）的设备相关不良事件率评估疗效。
将通过比较接受中继胸支架移植物治疗的受试者与接受手术修复的受试者在 1 年内的主要不良事件来评估安全性。
长期随访进行了 5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Arizona Heart Hospital
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California-San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-2975
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61103
- Rockford Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Clarian Cardiovascular
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Indiana Heart Hospial
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- The Mayo Clinic
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- Sentara Heart Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为胸降主动脉瘤或穿透性动脉粥样硬化性溃疡的受试者
- 至少年满 18 岁的受试者
- 解剖结构可以容纳中继设备的受试者
- 同意参加的受试者
- 同意遵守随访时间表的受试者
排除标准：
- 有非动脉瘤病变的受试者
- 预期寿命不到 1 年的受试者
- 怀孕的对象
- 患有会使血管内手术复杂化或混淆结果的受试者（例如，马凡氏综合症、胸主动脉的先前修复、严重的冠状动脉疾病、病态肥胖等）
- 参与另一项研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
植入 Relay 装置的血管内治疗臂
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注入
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
手术控制，接受开放修复
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开放手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点：不受主要器械不良影响的影响
大体时间：1年
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主要有效性终点是没有发生与设备相关的主要不良事件 [内漏（I、III 和 IV 型）、支架移位（与 1 个月就诊相比 > 10 毫米）、管腔阻塞、动脉瘤破裂和部署失败/转换为手术修复] 术后 1 年。 使用 alpha 的单侧 z 检验（二项式的正态近似值），将在术后 1 年无主要设备相关 AE 的有效性样本参与者的比例与 0.80 的绩效目标进行比较0.025 的水平。 拒绝零假设将提供证据表明已达到此性能目标（无比例大于 0.80）。 |
1年
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主要安全终点：主要不良事件的分布
大体时间：1年
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主要安全终点是在 1 年内经历至少 1 种主要不良事件（动脉瘤相关死亡率、中风、瘫痪/截瘫、心肌梗死、手术出血、呼吸衰竭、肾衰竭和伤口愈合并发症）的参与者的分布后处理
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月15日
研究注册日期
首次提交
2007年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月14日
首次发布 (估计)
2007年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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