Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​relæ thoracic stent-graft

18. december 2017 opdateret af: Bolton Medical

Fase II klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​relæ thoracal stenttransplantation hos patienter med thorax aorta patologier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Relay thorax stent-graft-systemet til behandling af thorax aortaaneurismer. Effektiviteten vil blive evalueret af den enhedsrelaterede uønskede hændelsesrate for endovaskulær reparation (via relæ thoracic stent-graft) gennem 1 år. Sikkerheden vil blive evalueret ved at sammenligne større uønskede hændelser gennem 1 år hos forsøgspersoner behandlet med Relay Thoracic Stent-Graft med dem, der gennemgik kirurgisk reparation. Langtidsopfølgning udføres over 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California-San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
        • Rockford Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Clarian Cardiovascular
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Indiana Heart Hospial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosticeret nedadgående thorax aortaaneurismer eller penetrerende aterosklerotiske sår
  • Forsøgspersoner, der er mindst 18 år
  • Emner, hvis anatomi kan rumme relæenheden
  • Emner, der giver samtykke til at deltage
  • Emner, der accepterer at overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ikke-aneurismelæsioner
  • Forsøgspersoner med mindre end 1 års forventet levetid
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Personer med medicinske tilstande, der ville komplicere den endovaskulære procedure eller forvirre resultaterne (f.eks. Marfans syndrom, forudgående reparation i thoraxaorta, alvorlig koronararteriesygdom, morbid fedme osv.)
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Endovaskulær behandlingsarm, der skal implanteres med relæanordning
Enhed: Relæ thorax stenttransplantation
implantat
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kirurgisk kontrol, gennemgik åben reparation
Procedure: Åbn Reparation
Åben operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt: Frihed fra større uønskede virkninger
Tidsramme: 1 år

Det primære effektmål var frihed fra større enhedsrelaterede uønskede hændelser [endolækage (type I, III og IV), stentmigrering (> 10 mm sammenlignet med 1 måneds besøg), lumenokklusion, aneurismeruptur og implementeringsfejl/konvertering til kirurgisk reparation] 1 år efter proceduren.

Andelen af ​​deltagere i effektivitetsprøven, som var fri for større enhedsrelaterede AE'er 1 år efter proceduren, blev sammenlignet med et præstationsmål på 0,80 ved hjælp af en 1-sidet z-test (normal tilnærmelse til binomialet) ved en alfa niveau på 0,025. Afvisning af nulhypotesen ville give bevis for, at dette præstationsmål (proportionsfrit større end 0,80) blev opfyldt.
1 år
Primært sikkerhedsendepunkt: Fordeling af større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Det primære sikkerhedsendepunkt var fordelingen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 af de større bivirkninger (aneurisme-relateret dødelighed, slagtilfælde, lammelse/paraplegi, myokardieinfarkt, procedureel blødning, respirationssvigt, nyresvigt og sårhelingskomplikationer) inden for 1 år. efter proceduren
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolton Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2007

Først opslået (SKØN)

16. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-0004-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Relæ thorax stenttransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner