Vaihe II -tutkimus rintakehän stentti-graftin turvallisuudesta ja tehokkuudesta
maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bolton Medical
Vaiheen II kliininen tutkimus rintakehän stenttigraftin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on rintakehän aortan patologia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Relay thoracic stent-graft -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa rintakehän aortan aneurysmien hoidossa.
Tehoa arvioidaan laitteeseen liittyvien endovaskulaarisen korjauksen haittatapahtumien määrällä (Relay Thoracic Stent-Graftin kautta) yhden vuoden ajalta.
Turvallisuus arvioidaan vertaamalla merkittäviä haittatapahtumia yhden vuoden ajalta Relay Thoracic Stent-Graftilla hoidetuilla potilailla niihin, joille tehtiin kirurginen korjaus.
Pitkäaikaista seurantaa tehdään 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Clarian Cardiovascular
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Indiana Heart Hospial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Sentara Heart Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu laskeva rinta-aortan aneurysma tai tunkeutuvia ateroskleroottisia haavaumia
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Kohteet, joiden anatomiaan mahtuu Relay-laite
- Aiheet, jotka suostuvat osallistumaan
- Kohteet, jotka suostuvat noudattamaan seurantaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole aneurysmavaurioita
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikeuttaisivat endovaskulaarista toimenpidettä tai sekoittaisivat tuloksia (esim. Marfanin oireyhtymä, rintaaortan aiempi korjaus, vakava sepelvaltimotauti, sairaalloinen liikalihavuus jne.)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Suonensisäinen hoitovarsi implantoidaan Relay-laitteella
|
istuttaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kirurginen kontrolli, läpikäynyt avoimen korjauksen
|
Avoin leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Vapaus merkittävistä haitallisista laitevaikutuksista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli vapaus merkittävistä laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista [sisävuoto (tyypit I, III ja IV), stentin migraatio (> 10 mm verrattuna 1 kuukauden käyntiin), luumenin tukkeutuminen, aneurysman repeämä ja asennusvirhe/muutos kirurginen korjaus] 1 vuosi toimenpiteen jälkeen. Niiden osallistujien osuutta tehokkuusnäytteestä, joilla ei ollut merkittäviä laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia vuoden kuluttua toimenpiteestä, verrattiin suorituskykytavoitteeseen 0,80 käyttämällä yksipuolista z-testiä (normaali likiarvo binomiaaliin) alfalla. taso 0,025. Nollahypoteesin hylkääminen antaisi todisteita siitä, että tämä suorituskykytavoite (osuudeton suurempi kuin 0,80) saavutettiin. |
1 vuosi
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Suurten haittatapahtumien leviäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli niiden osallistujien jakautuminen, jotka kokivat vähintään yhden tärkeimmistä haittatapahtumista (aneurysmaan liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus, halvaus/paraplegia, sydäninfarkti, toimenpiteeseen liittyvä verenvuoto, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta ja haavan paranemiskomplikaatiot) vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-0004-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .