Relay胸部ステントグラフトの安全性と有効性に関する第II相試験
2017年12月18日 更新者：Bolton Medical
胸部大動脈病変を有する患者におけるリレー胸部ステントグラフトの安全性と有効性に関する第II相臨床研究
この研究の目的は、胸部大動脈瘤を治療するための Relay 胸部ステントグラフト システムの安全性と有効性を評価することです。
有効性は、デバイスに関連する血管内修復の有害事象発生率によって評価されます (リレー胸部ステントグラフトを介して) 1年間.
安全性は、リレー胸部ステントグラフトで治療された被験者と外科的修復を受けた被験者の1年間の主要な有害事象を比較することによって評価されます。
5年間の長期追跡を行っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Hospital
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California-San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Clarian Cardiovascular
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Indiana Heart Hospial
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Sentara Heart Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -下行胸部大動脈瘤または貫通性アテローム性動脈硬化性潰瘍と診断された被験者
- 18歳以上の被験者
- 解剖学的構造がリレーデバイスに対応できる被験者
- 参加同意者
- -フォローアップスケジュールを遵守することに同意する被験者
除外基準:
- 動脈瘤以外の病変を有する被験者
- -平均余命が1年未満の被験者
- 妊娠中の者
- -血管内処置を複雑にするか、結果を混乱させる病状のある被験者（例：マルファン症候群、胸部大動脈の以前の修復、重度の冠動脈疾患、病的肥満など）
- -別の調査研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
リレー装置を埋め込む血管内治療用アーム
|
インプラント
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
外科的制御、開放修復を受けた
|
開腹手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次有効性エンドポイント: 主要なデバイスへの悪影響からの解放
時間枠：1年
|
主要な有効性エンドポイントは、主要なデバイス関連の有害事象 [エンドリーク (タイプ I、III、および IV)、ステント移動 (1 か月の来院と比較して > 10mm)、内腔閉塞、動脈瘤破裂、および展開の失敗/への変換からの自由でした。外科的修復] 術後1年。 処置後 1 年で主要なデバイス関連の AE から解放された有効性サンプルの参加者の割合は、アルファで片側 z 検定 (二項式の正規近似) を使用して 0.80 のパフォーマンス目標と比較されました。 0.025 のレベル。 帰無仮説の棄却は、このパフォーマンス目標 (0.80 を超える無比例比率) が達成されたという証拠を提供します。 |
1年
|
|
主要な安全性評価項目: 主要な有害事象の分布
時間枠：1年
|
主要な安全性評価項目は、1 年以内に主要な有害事象 (動脈瘤関連死亡、脳卒中、麻痺/対麻痺、心筋梗塞、処置出血、呼吸不全、腎不全、および創傷治癒合併症) の少なくとも 1 つを経験した参加者の分布でした。事後手続き
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2007年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。