Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti reléového hrudního stentgraftu

18. prosince 2017 aktualizováno: Bolton Medical

Fáze II klinické studie bezpečnosti a účinnosti reléového hrudního stentgraftu u pacientů s patologií hrudní aorty

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Relay hrudní stent-graft k léčbě aneuryzmat hrudní aorty. Účinnost bude hodnocena podle četnosti nežádoucích příhod souvisejících se zařízením při endovaskulární reparaci (prostřednictvím reléového hrudního stent-graftu) po dobu 1 roku. Bezpečnost bude hodnocena porovnáním hlavních nežádoucích účinků po dobu 1 roku u subjektů léčených přenosovým hrudním stentgraftem s těmi, kteří podstoupili chirurgickou opravu. Dlouhodobé sledování se provádí po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California-San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
        • Rockford Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Clarian Cardiovascular
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Indiana Heart Hospial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnostikovaným sestupným aneuryzmatem hrudní aorty nebo penetrujícími aterosklerotickými vředy
  • Subjekty, kterým je alespoň 18 let
  • Subjekty, jejichž anatomie může pojmout zařízení Relay
  • Subjekty, které souhlasí s účastí
  • Subjekty, které souhlasí s dodržováním plánu sledování

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neaneuryzmatickými lézemi
  • Subjekty s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
  • Subjekty, které jsou těhotné
  • Subjekty se zdravotním stavem, který by zkomplikoval endovaskulární výkon nebo zkreslil výsledky (např. Marfanův syndrom, předchozí reparace v hrudní aortě, závažné onemocnění koronárních tepen, morbidní obezita atd.)
  • Subjekty účastnící se jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Rameno pro endovaskulární léčbu, které má být implantováno zařízením Relay
Přístroj: Relé hrudní stent-graf
implantát
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chirurgická kontrola, prošla otevřenou opravou
Postup: Otevřete opravu
Otevřená operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: osvobození od závažných nepříznivých účinků na zařízení
Časové okno: 1 rok

Primárním koncovým bodem účinnosti byla absence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením [endoleak (typy I, III a IV), migrace stentu (> 10 mm ve srovnání s 1měsíční návštěvou), okluze lumen, ruptura aneuryzmatu a selhání nasazení/přeměna na chirurgická oprava] 1 rok po výkonu.

Podíl účastníků ve vzorku účinnosti, kteří byli bez závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením 1 rok po zákroku, byl porovnán s výkonnostním cílem 0,80 pomocí 1-stranného z-testu (normální aproximace k binomu) na alfa hladině. úroveň 0,025. Zamítnutí nulové hypotézy by poskytlo důkaz, že tento výkonnostní cíl (bez proporcí větší než 0,80) byl splněn.
1 rok
Primární bezpečnostní koncový bod: Distribuce hlavních nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem bezpečnosti bylo rozložení účastníků, u kterých se během 1 roku vyskytla alespoň 1 z hlavních nežádoucích příhod (úmrtnost související s aneuryzmatem, mrtvice, paralýza/paraplegie, infarkt myokardu, krvácení z procedury, respirační selhání, selhání ledvin a komplikace hojení ran) post-procedura
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bolton Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-0004-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relé hrudní stent-graf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit