Faza II badania bezpieczeństwa i skuteczności przekaźnikowego stent-graftu piersiowego
18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bolton Medical
Badanie kliniczne II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftu przekaźnikowego klatki piersiowej u pacjentów z patologiami aorty piersiowej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stent-graftów piersiowych Relay w leczeniu tętniaków aorty piersiowej.
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, związanych z wewnątrznaczyniową naprawą (poprzez przekaźnikowy stent-graft piersiowy) w okresie 1 roku.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie głównych zdarzeń niepożądanych w okresie 1 roku u pacjentów leczonych przekaźnikowym stent-graftem piersiowym z pacjentami, którzy przeszli zabieg chirurgiczny.
Długoterminowa obserwacja prowadzona jest przez 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California-San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Clarian Cardiovascular
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Indiana Heart Hospial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Hospital --Columbia/Cornell University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Sentara Heart Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem tętniaków aorty zstępującej lub penetrujących owrzodzeń miażdżycowych
- Osoby, które ukończyły co najmniej 18 lat
- Osoby, których anatomia może pomieścić urządzenie przekaźnikowe
- Osoby, które wyrażają zgodę na udział
- Osoby, które zgadzają się przestrzegać harmonogramu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze zmianami niezwiązanymi z tętniakami
- Osoby z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Osoby, które są w ciąży
- Pacjenci ze schorzeniami, które skomplikowałyby zabieg wewnątrznaczyniowy lub zakłóciłyby wyniki (np. zespół Marfana, wcześniejsza operacja naprawcza aorty piersiowej, ciężka choroba wieńcowa, chorobliwa otyłość itp.)
- Osoby biorące udział w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Ramię leczenia wewnątrznaczyniowego do implantacji z urządzeniem Relay
|
wszczepiać
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kontrola chirurgiczna, przeszedł otwartą naprawę
|
Otwarta operacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy skuteczności: brak poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem [przeciek okołoprotezowy (typu I, III i IV), migracja stentu (> 10 mm w porównaniu z wizytą po 1 miesiącu), niedrożność światła, pęknięcie tętniaka i niepowodzenie założenia/konwersja do naprawa chirurgiczna] po 1 roku od zabiegu. Odsetek uczestników badania skuteczności, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem po 1 roku od zabiegu, porównano z celem skuteczności wynoszącym 0,80 przy użyciu jednostronnego testu z (przybliżenie normalne do dwumianu) na poziomie alfa poziom 0,025. Odrzucenie hipotezy zerowej dostarczyłoby dowodów na to, że ten cel wydajności (wolny od proporcji większy niż 0,80) został osiągnięty. |
1 rok
|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: Rozkład głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był rozkład uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 z głównych zdarzeń niepożądanych (śmiertelność związana z tętniakiem, udar, porażenie/paraplegia, zawał mięśnia sercowego, krwawienie zabiegowe, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek i powikłania gojenia ran) w ciągu 1 roku po zabiegu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-0004-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .