판상 건선에서 단일 요법 또는 추가 요법으로 사용 시 CLOBEX® 스프레이의 효능, 내성 및 만족도
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
판상 건선의 Tx에 대한 기존 전신/국소 제제에 대한 단일 또는 추가 요법으로 사용할 때 CLOBEX® 스프레이를 사용한 효능, Tx에 대한 내약성 및 환자 만족도를 평가하기 위한 4상 오픈 라벨 다기관 커뮤니티 기반 4주 시험
단일 요법 또는 기존의 전신 또는 국소 항건선제에 대한 추가 요법으로 사용될 때 Clobex® 스프레이, 0.05%의 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
0주와 4주 사이의 표적 플라크 중증도(TPS) 등급의 변화에 의해 결정된 기존의 전신 또는 국소 항건선제에 대한 단일 요법 또는 추가 요법으로 사용될 때 Clobex® 스프레이의 효과 평가 0.05%.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2488
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, 미국, 76117
- DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
커뮤니티 샘플
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 표적 플라크 심각도(TPS)를 가진 체표면적(BSA)의 3%~20% 사이의 중등도에서 중증 판상 건선
- TPS 등급이 중등도에서 중증이고 1개 이상의 융기되고 쉽게 만져질 수 있는 경계가 잘 구분되고 직경이 1cm 이상인 플라크가 있는 최소 1개의 표적 부위(손바닥이나 발바닥이 아님)
- 3개월 이상의 안정적인 판상 건선의 병력
제외 기준:
- 건선의 유일한 또는 우세한 형태인 침샘, 전신 농포, 홍피, 건선성 관절염 또는 손발톱 건선의 진단
- 4주 연구 기간 동안 안정적이지 않았거나 약물 변경이 필요할 수 있는 건선성 관절염
- 얼굴, 두피, 목, 사타구니, 겨드랑이에 치료가 필요한 판상 건선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
단일 요법 - 현재 항건선 약물 치료를 받고 있지 않고 Clobex®를 사용하기 시작한 피험자
|
단독 요법으로 2주 또는 4주 동안 매일 2회 적용
다른 이름들:
|
|
2
추가 요법 - 어떤 형태의 항건선 약물을 복용 중이고 Clobex® 치료를 추가하는 피험자
|
추가 요법으로 2주 또는 4주 동안 매일 2회 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능 - 타겟 플라그 심각도 등급의 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능 - 삶의 질 자가 평가, 피험자 만족도
기간: 4 주
|
4 주
|
|
안전성 - 부작용 및 내약성 평가
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US10029
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .