Effekt, toleranse og tilfredshet med CLOBEX®-spray når den brukes som monoterapi eller tilleggsterapi ved plakkpsoriasis
28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Fase 4 åpent multisenter fellesskapsbasert 4-ukers forsøk for å vurdere effektivitet, toleranse for Tx og pasienttilfredshet med CLOBEX®-spray når den brukes som mono- eller tilleggsterapi til eksisterende systemiske/aktuelle midler for Tx av plakkpsoriasis
Evaluering av effektiviteten til Clobex® Spray, 0,05 % når det brukes som monoterapi eller tilleggsbehandling til eksisterende systemiske eller topiske anti-psoriatika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av effektiviteten til Clobex® Spray, 0,05 % når den brukes som monoterapi eller tilleggsbehandling til eksisterende systemiske eller topiske antipsoriatika, bestemt av endringen i målplakk-verdien (TPS) mellom uke 0 og 4.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2488
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater, 76117
- DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnseksempel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig plakkpsoriasis mellom 3 % og 20 % av kroppsoverflaten (BSA) med en målplakk-alvorlighet (TPS) på moderat til alvorlig
- Minst 1 målsted (ikke på håndflatene eller fotsålene) med en TPS-vurdering på moderat til alvorlig og med 1 eller flere forhøyede, lett følbare plakk med godt omskrevne marger og minst 1 cm i diameter
- Anamnese med stabil plakkpsoriasis på mer enn eller lik 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av guttat, generalisert pustulær, erytrodermisk, psoriasisartritt eller neglepsoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis
- Psoriasisartritt som ikke var stabil eller som kan ha krevd en endring i medisinering i løpet av den 4-ukers studieperioden
- Plakkpsoriasis som krever behandling i ansikt, hodebunn, nakke, lyske og armhuler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Monoterapi - Personer som for øyeblikket ikke behandles med anti-psoriatika og begynner å bruke Clobex®
|
Påfør to ganger daglig i 2 eller 4 uker som monoterapi
Andre navn:
|
|
2
Tilleggsterapi - Personer som tar en form for anti-psoriatika og legger til Clobex®-behandling
|
Påfør to ganger daglig i 2 eller 4 uker som tilleggsbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet - Endring i mål for plakk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet - egenvurdering av livskvalitet, fagtilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Sikkerhet - Evaluering av uønskede hendelser og tolerabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US10029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .