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Eficacia, tolerancia y satisfacción con CLOBEX® Spray cuando se usa como monoterapia o terapia complementaria en la psoriasis en placas

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Ensayo de fase 4, abierto, multicéntrico, basado en la comunidad, de 4 semanas para evaluar la eficacia, la tolerancia al tratamiento y la satisfacción del paciente con el aerosol CLOBEX® cuando se usa como monoterapia o terapia adicional a los agentes sistémicos/tópicos existentes para el tratamiento de la psoriasis en placa

Evaluación de la eficacia de Clobex® Spray, 0,05 % cuando se usa como monoterapia o terapia adicional a agentes antipsoriáticos sistémicos o tópicos existentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la eficacia de Clobex® Spray, 0.05 % cuando se usa como monoterapia o como terapia adicional a agentes antipsoriáticos sistémicos o tópicos existentes, según lo determinado por el cambio en la clasificación de severidad de la placa objetivo (TPS) entre las Semanas 0 y 4.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2488

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 76117
        • DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis en placas de moderada a grave entre el 3 % y el 20 % del área de superficie corporal (BSA) con una gravedad de placa objetivo (TPS) de moderada a grave
  • Al menos 1 sitio objetivo (no en las palmas o las plantas de los pies) con una clasificación TPS de moderada a severa y con 1 o más placas elevadas, fácilmente palpables, con márgenes bien delimitados y al menos 1 cm de diámetro
  • Antecedentes de psoriasis en placa estable de 3 meses o más

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de artritis guttata, pustular generalizada, eritrodérmica, psoriásica o ungueal como forma única o predominante de psoriasis
  • Artritis psoriásica que no era estable o que podría haber requerido un cambio en la medicación durante el período de estudio de 4 semanas
  • Psoriasis en placas que requiere tratamiento en la cara, el cuero cabelludo, el cuello, la ingle y las axilas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Monoterapia - Sujetos que actualmente no están siendo tratados con medicación antipsoriásica y comienzan a usar Clobex®
Droga: Propionato de clobetasol, 0,05%
Aplicar dos veces al día durante 2 o 4 semanas como monoterapia
Otros nombres:
  • Aerosol Clobex®, 0.05%
2
Terapia adicional: sujetos que toman algún tipo de medicación antipsoriásica y agregan tratamiento con Clobex®
Droga: Propionato de clobetasol, 0,05% Spray
Aplicar dos veces al día durante 2 o 4 semanas como terapia adicional
Otros nombres:
  • Aerosol Clobex®, 0.05%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: cambio en la clasificación de gravedad de la placa objetivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia - Autoevaluación de la Calidad de Vida, Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Seguridad - Evaluación de eventos adversos y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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