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Eficácia, Tolerância e Satisfação com CLOBEX® Spray Quando Usado como Monoterapia ou Terapia Adicional na Psoríase em Placas

28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Ensaio multicêntrico aberto de fase 4 baseado na comunidade de 4 semanas para avaliar a eficácia, tolerância a Tx e satisfação do paciente com spray CLOBEX® quando usado como terapia única ou complementar a agentes sistêmicos/tópicos existentes para Tx de psoríase em placas

Avaliação da eficácia do Clobex® Spray, 0,05% quando usado como monoterapia ou terapia adjuvante aos agentes antipsoriáticos sistêmicos ou tópicos existentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da eficácia de Clobex® Spray, 0,05% quando usado como monoterapia ou terapia complementar a agentes antipsoriáticos sistêmicos ou tópicos existentes, conforme determinado pela alteração na classificação de gravidade da placa alvo (TPS) entre as semanas 0 e 4.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2488

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 76117
        • DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase em placas moderada a grave entre 3% e 20% da área de superfície corporal (BSA) com uma gravidade de placa alvo (TPS) de moderada a grave
  • Pelo menos 1 local-alvo (não nas palmas das mãos ou solas dos pés) com classificação TPS de moderada a grave e com 1 ou mais placas elevadas, facilmente palpáveis, com margens bem circunscritas e pelo menos 1 cm de diâmetro
  • História de psoríase em placa estável maior ou igual a 3 meses

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de artrite psoriática gutata, pustulosa generalizada, eritrodérmica ou psoríase ungueal como forma única ou predominante de psoríase
  • Artrite psoriática que não era estável ou pode ter exigido uma mudança na medicação durante o período de estudo de 4 semanas
  • Psoríase em placas que requer tratamento na face, couro cabeludo, pescoço, virilha e axilas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Monoterapia - Indivíduos que atualmente não estão em tratamento com medicação antipsoriática e iniciam o uso de Clobex®
Medicamento: Propionato de Clobetasol, 0,05%
Aplicar duas vezes ao dia por 2 ou 4 semanas como monoterapia
Outros nomes:
  • Clobex® Spray, 0,05%
2
Terapia Complementar - Indivíduos que estão tomando algum tipo de medicamento antipsoriático e adicionam tratamento com Clobex®
Medicamento: Propionato de Clobetasol, 0,05% Spray
Aplicar duas vezes ao dia por 2 ou 4 semanas como terapia complementar
Outros nomes:
  • Clobex® Spray, 0,05%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia - Alteração na classificação de gravidade da placa-alvo
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia - Autoavaliação da Qualidade de Vida, Satisfação do sujeito
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Segurança - Avaliação de eventos adversos e tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US10029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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