Effekt, tolerans och tillfredsställelse med CLOBEX® Spray när den används som monoterapi eller tilläggsterapi vid plackpsoriasis
28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
Fas 4 Open-Label Multicenter Community-baserad 4-veckors studie för att bedöma effektivitet, tolerans mot Tx och patienttillfredsställelse med CLOBEX® spray när den används som mono- eller tilläggsterapi till befintliga systemiska/topiska medel för Tx av plackpsoriasis
Utvärdering av effektiviteten av Clobex® Spray, 0,05 % vid användning som monoterapi eller tilläggsterapi till befintliga systemiska eller topiska anti-psoriatika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av effektiviteten av Clobex® Spray, 0,05 % när den används som monoterapi eller tilläggsterapi till befintliga systemiska eller topikala anti-psoriatika, som bestäms av förändringen i målplackets svårighetsgrad (TPS) mellan vecka 0 och 4.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2488
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna, 76117
- DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår plackpsoriasis mellan 3 % och 20 % av kroppsytan (BSA) med en målsvårighet för plack (TPS) av måttlig till svår
- Minst 1 målställe (inte på handflatorna eller fotsulorna) med ett TPS-värde på måttlig till svår och med 1 eller fler förhöjda, lättpåtagliga, plack med väl omskrivna marginaler och minst 1 cm i diameter
- Historik med stabil plackpsoriasis på mer än eller lika med 3 månader
Exklusions kriterier:
- Diagnos av guttat, generaliserad pustulös, erytrodermisk, psoriasisartrit eller nagelpsoriasis som den enda eller dominerande formen av psoriasis
- Psoriasisartrit som inte var stabil eller kan ha krävt en förändring av medicinering under den fyra veckor långa studieperioden
- Plackpsoriasis som kräver behandling i ansikte, hårbotten, nacke, ljumskar och armhålor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Monoterapi - Försökspersoner som för närvarande inte behandlas med anti-psoriatika och börjar använda Clobex®
|
Applicera två gånger dagligen i 2 eller 4 veckor som monoterapi
Andra namn:
|
|
2
Tilläggsterapi - Försökspersoner som tar någon form av anti-psoriatika och lägger till Clobex®-behandling
|
Applicera två gånger dagligen i 2 eller 4 veckor som tilläggsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet - Förändring i målplackets svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet - Självbedömning av livskvalitet, tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Säkerhet - Utvärdering av negativa händelser och tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US10029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .