Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, tolerantie en tevredenheid met CLOBEX®-spray bij gebruik als monotherapie of aanvullende therapie bij plaquepsoriasis

28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Fase 4 Open-Label Multicenter Community-based 4-Wk Trial om de werkzaamheid, tolerantie voor Tx en patiënttevredenheid te beoordelen met CLOBEX®-spray bij gebruik als mono- of add-on-therapie voor bestaande systemische/topische agentia voor Tx van plaquepsoriasis

Evaluatie van de effectiviteit van Clobex® Spray, 0,05% bij gebruik als monotherapie of aanvullende therapie bij bestaande systemische of lokale anti-psoriatica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de werkzaamheid van Clobex®-spray, 0,05% bij gebruik als monotherapie of aanvullende therapie bij bestaande systemische of topische antipsoriatica, zoals bepaald door de verandering in de score van de beoogde plaque-ernst (TPS) tussen week 0 en 4.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2488

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten, 76117
        • DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair voorbeeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige plaque psoriasis tussen 3% en 20% van het lichaamsoppervlak (BSA) met een doelplaque-ernst (TPS) van matig tot ernstig
  • Ten minste 1 doelplaats (niet op de handpalmen of voetzolen) met een TPS-classificatie van matig tot ernstig en met 1 of meer verhoogde, gemakkelijk voelbare plaques met goed afgebakende randen en een diameter van ten minste 1 cm
  • Geschiedenis van stabiele plaque psoriasis van meer dan of gelijk aan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van guttata, gegeneraliseerde pustuleuze, erytrodermische artritis, psoriatische artritis of nagelpsoriasis als enige of overheersende vorm van psoriasis
  • Artritis psoriatica die niet stabiel was of een verandering van medicatie vereiste tijdens de onderzoeksperiode van 4 weken
  • Plaque psoriasis die behandeling vereist op het gezicht, de hoofdhuid, de nek, de lies en de oksels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Monotherapie - Proefpersonen die momenteel niet worden behandeld met anti-psoriatische medicatie en Clobex® gaan gebruiken
Geneesmiddel: Clobetasolpropionaat, 0,05%
Tweemaal daags aanbrengen gedurende 2 of 4 weken als monotherapie
Andere namen:
  • Clobex®-spray, 0,05%
2
Add-on therapie - Proefpersonen die een of andere vorm van anti-psoriatische medicatie nemen en Clobex®-behandeling toevoegen
Geneesmiddel: Clobetasolpropionaat, 0,05% spray
Tweemaal daags aanbrengen gedurende 2 of 4 weken als aanvullende therapie
Andere namen:
  • Clobex®-spray, 0,05%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Verandering in Target Plaque Ernstclassificatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Zelfevaluatie van kwaliteit van leven, tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Veiligheid - Evaluatie van bijwerkingen en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US10029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Clobetasolpropionaat, 0,05%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren