Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho, sietokyky ja tyytyväisyys CLOBEX®-suihkeeseen, kun sitä käytetään monoterapiana tai lisähoitona plakkipsoriaasissa

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Vaihe 4 avoin monikeskusyhteisöpohjainen 4 viikon koe tehokkuuden, tx:n sietokyvyn ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi CLOBEX®-suihkeella, kun sitä käytetään mono- tai lisähoitona olemassa oleville systeemisille/paikallisille lääkityspsoriaasin tx-lääkkeille

Arvio Clobex® Sprayn tehokkuudesta, 0,05 %, kun sitä käytetään monoterapiana tai olemassa olevien systeemisten tai paikallisten psoriaasilääkkeiden lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvio Clobex® Spray, 0,05 %, tehokkuudesta, kun sitä käytetään monoterapiana tai lisähoitona olemassa olevien systeemisten tai paikallisten psoriaasilääkkeiden kanssa, määritettynä plakin vaikeusasteen (TPS) muutoksella viikkojen 0 ja 4 välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2488

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat, 76117
        • DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisön näyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi 3–20 % kehon pinta-alasta (BSA) ja plakin vaikeusaste (TPS) on kohtalainen tai vaikea
  • Vähintään yksi kohdepaikka (ei kämmenissä tai jalkapohjissa), jonka TPS-luokitus on kohtalainen tai vaikea ja jossa on vähintään yksi kohonnut, helposti käsin kosketeltava plakki, jonka reunat ovat hyvin rajatut ja joiden halkaisija on vähintään 1 cm
  • Stabiili läiskäpsoriaasi, joka on yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Guttate-, yleistyneen märkärakkulan, erytrodermisen, psoriaattisen niveltulehduksen tai kynsipsoriaasin diagnoosi psoriaasin ainoana tai vallitsevana muotona
  • Psoriaattinen niveltulehdus, joka ei ollut stabiili tai olisi saattanut vaatia lääkkeen vaihtamista 4 viikon tutkimusjakson aikana
  • Hoitoa vaativa läiskäpsoriaasi kasvoissa, päänahassa, kaulassa, nivusissa ja kainaloissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Monoterapia – Potilaat, joita ei tällä hetkellä hoideta psoriaasilääkkeillä ja jotka alkavat käyttää Clobexia
Lääke: Klobetasolipropionaatti, 0,05 %
Levitä kahdesti päivässä 2 tai 4 viikon ajan monoterapiana
Muut nimet:
  • Clobex® Spray, 0,05 %
2
Lisähoito – Koehenkilöt, jotka käyttävät jonkinlaista psoriaasilääkkeitä ja lisäävät Clobex®-hoidon
Lääke: Klobetasolipropionaatti, 0,05 % Spray
Levitä kahdesti päivässä 2 tai 4 viikon ajan lisähoitona
Muut nimet:
  • Clobex® Spray, 0,05 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - Muutos kohdeplakin vakavuuden luokituksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus – elämänlaadun itsearviointi, aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Turvallisuus - Haitallisten tapahtumien ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US10029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Klobetasolipropionaatti, 0,05 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa