Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, tolerance a spokojenost s CLOBEX® sprejem při použití jako monoterapie nebo doplňkové terapie u plakové psoriázy

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Fáze 4 otevřená multicentrická komunitní čtyřtýdenní studie k posouzení účinnosti, tolerance k Tx a spokojenosti pacientů s CLOBEX® sprejem při použití jako mono- nebo doplňková terapie ke stávajícím systémovým/topickým látkám pro Tx plakové psoriázy

Hodnocení účinnosti přípravku Clobex® Spray, 0,05% při použití jako monoterapie nebo doplňkové terapie ke stávajícím systémovým nebo lokálním antipsoriatikům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnocení účinnosti přípravku Clobex® Spray, 0,05% při použití jako monoterapie nebo přídavné terapie ke stávajícím systémovým nebo lokálním antipsoriatickým přípravkům, jak je určeno změnou v hodnocení cílové závažnosti plaku (TPS) mezi 0. a 4. týdnem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2488

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 76117
        • DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ukázka komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná ložisková psoriáza mezi 3 % až 20 % tělesného povrchu (BSA) s cílovou závažností plátů (TPS) střední až závažná
  • Alespoň 1 cílové místo (ne na dlaních nebo ploskách nohou) s hodnocením TPS od středního až těžkého a s 1 nebo více zvýšenými, snadno hmatatelnými plaky s dobře ohraničenými okraji a o průměru alespoň 1 cm
  • Anamnéza stabilní ložiskové psoriázy delší nebo rovna 3 měsícům

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika guttátu, generalizované pustulární, erytrodermické, psoriatické artritidy nebo nehtové psoriázy jako jediné nebo převažující formy psoriázy
  • Psoriatická artritida, která nebyla stabilní nebo mohla vyžadovat změnu medikace během 4týdenního období studie
  • Ložisková psoriáza vyžadující léčbu na obličeji, pokožce hlavy, krku, tříslech a podpaží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Monoterapie - Subjekty, které nejsou v současné době léčeny antipsoriatickou medikací a začínají používat Clobex®
Lék: Clobetasol propionát, 0,05 %
Aplikujte dvakrát denně po dobu 2 nebo 4 týdnů jako monoterapii
Ostatní jména:
  • Clobex® sprej, 0,05 %
2
Doplňková terapie - Subjekty, které užívají nějakou formu antipsoriatické medikace a přidávají léčbu Clobex®
Lék: Clobetasol propionát, 0,05% sprej
Aplikujte dvakrát denně po dobu 2 nebo 4 týdnů jako doplňkovou terapii
Ostatní jména:
  • Clobex® sprej, 0,05 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost – změna v hodnocení závažnosti cílového plaku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost – sebehodnocení kvality života, spokojenost subjektu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Bezpečnost - Hodnocení nežádoucích účinků a snášenlivosti
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Clobetasol propionát, 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit