Účinnost, tolerance a spokojenost s CLOBEX® sprejem při použití jako monoterapie nebo doplňkové terapie u plakové psoriázy
28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Fáze 4 otevřená multicentrická komunitní čtyřtýdenní studie k posouzení účinnosti, tolerance k Tx a spokojenosti pacientů s CLOBEX® sprejem při použití jako mono- nebo doplňková terapie ke stávajícím systémovým/topickým látkám pro Tx plakové psoriázy
Hodnocení účinnosti přípravku Clobex® Spray, 0,05% při použití jako monoterapie nebo doplňkové terapie ke stávajícím systémovým nebo lokálním antipsoriatikům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnocení účinnosti přípravku Clobex® Spray, 0,05% při použití jako monoterapie nebo přídavné terapie ke stávajícím systémovým nebo lokálním antipsoriatickým přípravkům, jak je určeno změnou v hodnocení cílové závažnosti plaku (TPS) mezi 0. a 4. týdnem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2488
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 76117
- DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ukázka komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně závažná až závažná ložisková psoriáza mezi 3 % až 20 % tělesného povrchu (BSA) s cílovou závažností plátů (TPS) střední až závažná
- Alespoň 1 cílové místo (ne na dlaních nebo ploskách nohou) s hodnocením TPS od středního až těžkého a s 1 nebo více zvýšenými, snadno hmatatelnými plaky s dobře ohraničenými okraji a o průměru alespoň 1 cm
- Anamnéza stabilní ložiskové psoriázy delší nebo rovna 3 měsícům
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika guttátu, generalizované pustulární, erytrodermické, psoriatické artritidy nebo nehtové psoriázy jako jediné nebo převažující formy psoriázy
- Psoriatická artritida, která nebyla stabilní nebo mohla vyžadovat změnu medikace během 4týdenního období studie
- Ložisková psoriáza vyžadující léčbu na obličeji, pokožce hlavy, krku, tříslech a podpaží
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Monoterapie - Subjekty, které nejsou v současné době léčeny antipsoriatickou medikací a začínají používat Clobex®
|
Aplikujte dvakrát denně po dobu 2 nebo 4 týdnů jako monoterapii
Ostatní jména:
|
|
2
Doplňková terapie - Subjekty, které užívají nějakou formu antipsoriatické medikace a přidávají léčbu Clobex®
|
Aplikujte dvakrát denně po dobu 2 nebo 4 týdnů jako doplňkovou terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost – změna v hodnocení závažnosti cílového plaku
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost – sebehodnocení kvality života, spokojenost subjektu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Bezpečnost - Hodnocení nežádoucích účinků a snášenlivosti
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US10029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .