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Efficacia, tolleranza e soddisfazione con lo spray CLOBEX® quando usato come monoterapia o terapia aggiuntiva nella psoriasi a placche

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Sperimentazione di fase 4 multicentrica in aperto basata sulla comunità basata sulla comunità per valutare l'efficacia, la tolleranza al Tx e la soddisfazione del paziente con lo spray CLOBEX® quando utilizzato come terapia mono o aggiuntiva agli agenti sistemici/topici esistenti per il Tx della psoriasi a placche

Valutazione dell'efficacia di Clobex® Spray, 0,05% se usato come monoterapia o terapia aggiuntiva agli agenti antipsoriasici sistemici o topici esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia di Clobex® Spray, 0,05% se usato come monoterapia o terapia aggiuntiva agli agenti antipsoriasici sistemici o topici esistenti, come determinato dal cambiamento nella valutazione della gravità della placca target (TPS) tra le settimane 0 e 4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2488

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 76117
        • DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche da moderata a grave tra il 3% e il 20% della superficie corporea (BSA) con una gravità della placca target (TPS) da moderata a grave
  • Almeno 1 sito bersaglio (non sui palmi o sulle piante dei piedi) con un punteggio TPS da moderato a grave e con 1 o più placche elevate, facilmente palpabili, con margini ben circoscritti e almeno 1 cm di diametro
  • Storia di psoriasi a placche stabile maggiore o uguale a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di artrite guttata, pustolosa generalizzata, eritrodermica, psoriasica o psoriasi ungueale come forma unica o predominante di psoriasi
  • Artrite psoriasica che non era stabile o che avrebbe potuto richiedere un cambiamento del farmaco durante il periodo di studio di 4 settimane
  • Psoriasi a placche che richiede un trattamento su viso, cuoio capelluto, collo, inguine e ascelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Monoterapia - Soggetti che non sono attualmente in trattamento con farmaci antipsoriasici e iniziano a usare Clobex®
Droga: Clobetasol propionato, 0,05%
Applicare due volte al giorno per 2 o 4 settimane in monoterapia
Altri nomi:
  • Clobex® Spray, 0,05%
2
Terapia aggiuntiva - Soggetti che stanno assumendo una qualche forma di farmaco antipsoriasico e aggiungono il trattamento Clobex®
Droga: Clobetasolo propionato, spray allo 0,05%.
Applicare due volte al giorno per 2 o 4 settimane come terapia aggiuntiva
Altri nomi:
  • Clobex® Spray, 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia - Modifica della valutazione della gravità della placca bersaglio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia - Autovalutazione della Qualità della Vita, Soddisfazione del Soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Sicurezza - Valutazione degli eventi avversi e della tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clobetasol propionato, 0,05%

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