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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Zufriedenheit mit CLOBEX® Spray bei Anwendung als Monotherapie oder Zusatztherapie bei Plaque-Psoriasis

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Offene, multizentrische, gemeinschaftsbasierte 4-wöchige Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Tx-Toleranz und Patientenzufriedenheit mit CLOBEX®-Spray bei Verwendung als Mono- oder Zusatztherapie zu bestehenden systemischen/topischen Wirkstoffen für Tx von Plaque-Psoriasis

Bewertung der Wirksamkeit von Clobex® Spray, 0,05 %, bei Anwendung als Monotherapie oder Zusatztherapie zu bestehenden systemischen oder topischen Antipsoriatika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit von Clobex® Spray, 0,05 %, bei Verwendung als Monotherapie oder Zusatztherapie zu bestehenden systemischen oder topischen Anti-Psoriasis-Mitteln, bestimmt durch die Änderung der Zielbewertung des Plaque-Schweregrads (TPS) zwischen Woche 0 und 4.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2488

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 76117
        • DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis zwischen 3 % und 20 % der Körperoberfläche (BSA) mit einem angestrebten Plaque-Schweregrad (TPS) von mittelschwer bis schwer
  • Mindestens 1 Zielstelle (nicht auf den Handflächen oder Fußsohlen) mit einem TPS-Wert von mittelschwer bis schwer und mit 1 oder mehreren erhabenen, leicht tastbaren Plaques mit gut begrenzten Rändern und einem Durchmesser von mindestens 1 cm
  • Vorgeschichte einer stabilen Plaque-Psoriasis seit mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von guttierter, generalisierter pustulöser, erythrodermischer, Psoriasis-Arthritis oder Nagelpsoriasis als einziger oder vorherrschender Form der Psoriasis
  • Psoriasis-Arthritis, die während des 4-wöchigen Studienzeitraums nicht stabil war oder möglicherweise eine Änderung der Medikation erforderlich gemacht hätte
  • Behandlungsbedürftige Plaque-Psoriasis im Gesicht, auf der Kopfhaut, am Hals, in der Leistengegend und in den Achselhöhlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Monotherapie – Probanden, die derzeit nicht mit Antipsoriatika behandelt werden und mit der Anwendung von Clobex® beginnen
Arzneimittel: Clobetasolpropionat, 0,05 %
Als Monotherapie zweimal täglich über 2 oder 4 Wochen anwenden
Andere Namen:
  • Clobex® Spray, 0,05 %
2
Zusatztherapie – Probanden, die irgendeine Form von Antipsoriatika-Medikamenten einnehmen und eine Clobex®-Behandlung hinzufügen
Arzneimittel: Clobetasolpropionat, 0,05 % Spray
Als Zusatztherapie zweimal täglich über 2 bis 4 Wochen anwenden
Andere Namen:
  • Clobex® Spray, 0,05 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit – Änderung der Schweregradbewertung der Zielplaque
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit – Selbsteinschätzung der Lebensqualität, Zufriedenheit des Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Sicherheit – Bewertung unerwünschter Ereignisse und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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