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尋常性乾癬における単独療法または追加療法として使用した場合の CLOBEX® スプレーの有効性、忍容性、および満足度

2022年7月28日 更新者：Galderma R&D

CLOBEX®スプレーを尋常性乾癬のTxに対する既存の全身/局所薬剤の単剤または追加療法として使用した場合の有効性、Tx耐性、および患者の満足度を評価する第4相非盲検多施設共同コミュニティベースの4週間試験

Clobex® スプレーの有効性の評価 (0.05%) 単独療法または既存の全身または局所抗乾癬薬への追加療法として使用した場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Clobex® スプレーの有効性の評価。単独療法または既存の全身または局所抗乾癬薬への追加療法として使用した場合、0.05%。0 週目と 4 週目の間の目標プラーク重症度 (TPS) 評価の変化によって決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2488

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、76117
        • DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティサンプル

説明

包含基準:

  • 体表面積（BSA）の 3% ～ 20% で、目標プラーク重症度（TPS）が中等度から重度である中等度から重度の尋常性乾癬
  • TPS評価が中等度から重度で、周縁が明確で、容易に触知できる直径1cm以上の隆起プラークが少なくとも1つある標的部位（手のひらや足の裏ではない）
  • 3か月以上の安定した尋常性乾癬の病歴

除外基準:

  • 乾癬の唯一または主な形態としての滴状、全身性膿疱性、紅皮性、乾癬性関節炎、または爪乾癬の診断
  • 4週間の研究期間中に症状が安定していないか、薬剤の変更が必要だった可能性がある乾癬性関節炎
  • 顔、頭皮、首、鼠径部、脇の下の治療が必要な尋常性乾癬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
単独療法 - 現在抗乾癬薬による治療を受けておらず、Clobex® の使用を開始している対象
薬：プロピオン酸クロベタゾール、0.05%
単独療法として、1日2回、2週間または4週間塗布してください。
他の名前：
  • Clobex® スプレー、0.05%
2
追加療法 - 何らかの形の抗乾癬薬を服用しており、Clobex® 治療を追加している被験者
薬：プロピオン酸クロベタゾール、0.05% スプレー
追加療法として 2 週間または 4 週間、1 日 2 回塗布してください
他の名前：
  • Clobex® スプレー、0.05%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性 - ターゲットプラーク重症度評価の変化
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性 - 生活の質、被験者の満足度の自己評価
時間枠：4週間
4週間
安全性 - 有害事象と忍容性の評価
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US10029

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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