Skuteczność, tolerancja i zadowolenie ze stosowania sprayu CLOBEX® w monoterapii lub terapii wspomagającej w łuszczycy plackowatej
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowa faza 4, otwarta, wieloośrodkowa, środowiskowa 4-tygodniowa próba oceniająca skuteczność, tolerancję na Tx i zadowolenie pacjentów z CLOBEX® Spray, gdy jest stosowana jako terapia mono- lub dodatkowa w stosunku do istniejących ogólnoustrojowych/miejscowych środków Tx w łuszczycy plackowatej
Ocena skuteczności preparatu Clobex® Spray, 0,05% stosowanego w monoterapii lub terapii dodanej do istniejących ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwłuszczycowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności preparatu Clobex® Spray, 0,05% stosowanego w monoterapii lub w terapii dodanej do istniejących ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwłuszczycowych, na podstawie zmiany docelowej oceny nasilenia płytki nazębnej (TPS) między tygodniami 0 a 4.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2488
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 76117
- DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata między 3% a 20% powierzchni ciała (BSA) z docelowym nasileniem płytki (TPS) od umiarkowanego do ciężkiego
- Co najmniej 1 miejsce docelowe (nie na dłoniach ani podeszwach stóp) z oceną TPS od umiarkowanej do ciężkiej i z 1 lub więcej wypukłymi, łatwo wyczuwalnymi blaszkami o dobrze odgraniczonych brzegach i średnicy co najmniej 1 cm
- Historia stabilnej łuszczycy plackowatej trwająca co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kropelkowatej, uogólnionej krostkowej, erytrodermii, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy paznokci jako jedynej lub dominującej postaci łuszczycy
- Łuszczycowe zapalenie stawów, które nie było stabilne lub mogło wymagać zmiany leku podczas 4-tygodniowego okresu badania
- Łuszczyca plackowata wymagająca leczenia twarzy, skóry głowy, szyi, pachwin i pach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Monoterapia - Pacjenci, którzy nie są obecnie leczeni lekami przeciwłuszczycowymi i zaczynają stosować Clobex®
|
Stosować dwa razy dziennie przez 2 lub 4 tygodnie w monoterapii
Inne nazwy:
|
|
2
Terapia wspomagająca — Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwłuszczycowe w jakiejś formie i dodatkowo stosują preparat Clobex®
|
Stosować dwa razy dziennie przez 2 lub 4 tygodnie jako terapię uzupełniającą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność — zmiana docelowej ciężkości płytki nazębnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność – samoocena jakości życia, satysfakcja badanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo — ocena działań niepożądanych i tolerancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US10029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .