Efficacité, tolérance et satisfaction du spray CLOBEX® lorsqu'il est utilisé en monothérapie ou en traitement d'appoint dans le psoriasis en plaques
28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Essai communautaire multicentrique ouvert de phase 4 de 4 semaines pour évaluer l'efficacité, la tolérance à la Tx et la satisfaction des patients avec le spray CLOBEX® lorsqu'il est utilisé comme thérapie mono ou complémentaire aux agents systémiques/topiques existants pour la Tx du psoriasis en plaques
Évaluation de l'efficacité de Clobex® Vaporisateur, 0,05 % lorsqu'il est utilisé en monothérapie ou en traitement d'appoint aux agents anti-psoriasiques systémiques ou topiques existants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de l'efficacité de Clobex® Vaporisateur, 0,05 % lorsqu'il est utilisé en monothérapie ou en traitement d'appoint aux agents anti-psoriasiques systémiques ou topiques existants, tel que déterminé par le changement de la cote de gravité de la plaque cible (TPS) entre les semaines 0 et 4.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2488
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis, 76117
- DHC Dimensional HealthCare, Inc. (Clinical Research Organization)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Psoriasis en plaques modéré à sévère entre 3 % et 20 % de la surface corporelle (BSA) avec une sévérité de plaque cible (TPS) de modérée à sévère
- Au moins 1 site cible (pas sur les paumes ou la plante des pieds) avec un indice TPS de modéré à sévère et avec 1 ou plusieurs plaques surélevées, facilement palpables, ayant des marges bien circonscrites et d'au moins 1 cm de diamètre
- Antécédents de psoriasis en plaques stable supérieur ou égal à 3 mois
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de rhumatisme en gouttes, pustuleux généralisé, érythrodermique, psoriasique ou de psoriasis des ongles comme forme unique ou prédominante de psoriasis
- Rhumatisme psoriasique qui n'était pas stable ou qui aurait pu nécessiter un changement de médicament au cours de la période d'étude de 4 semaines
- Psoriasis en plaques nécessitant un traitement sur le visage, le cuir chevelu, le cou, l'aine et les aisselles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Monothérapie - Sujets qui ne sont pas actuellement traités avec des médicaments anti-psoriasiques et qui commencent à utiliser Clobex®
|
Appliquer 2 fois par jour pendant 2 ou 4 semaines en monothérapie
Autres noms:
|
|
2
Thérapie complémentaire - Sujets qui prennent une forme de médicament anti-psoriasique et qui ajoutent un traitement Clobex®
|
Appliquer deux fois par jour pendant 2 ou 4 semaines comme traitement d'appoint
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité - Modification de la cote de gravité de la plaque cible
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité - Auto-évaluation de la qualité de vie, Satisfaction des sujets
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Sécurité - Évaluation des événements indésirables et de la tolérance
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2007
Première publication (Estimation)
19 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US10029
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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