제2형 당뇨병 간장애 환자에서 GK Activator(2)의 약동학/약력학 연구.
2016년 8월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
제2형 당뇨병 환자에서 GK 활성제(2)의 약동학/약력학 및 안전성/내약성에 대한 간 손상의 영향을 조사하기 위한 비무작위 공개 연구.'
본 연구에서는 경증 및 중등도의 간장애가 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 간장애가 지케이액티베이터(2)의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 조사하고자 한다.
제2형 당뇨병이 있고 간 기능이 정상이거나 경미하거나 중등도의 간 장애가 있는 환자는 약동학, 약력학 및 안전성 매개변수를 평가하기 위해 아침 식사 전에 GK Activator (2) 100mg po의 단일 용량을 받습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3개월 미만이고 대상 샘플 크기는 100명 미만입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 성인 환자;
- 제2형 당뇨병;
- 정상적인 간 기능, 또는 경도 또는 중등도의 간 장애.
제외 기준:
- 1형 당뇨병, 또는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병;
- 당뇨병성 신경병증, 망막병증 또는 신장병증;
- 스크리닝 6주 이내에 인슐린 또는 PPAR 감마 작용제로 치료;
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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포 100mg
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실험적: 2
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포 40g
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실험적: 삼
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포 100mg
포 40g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 및 소변 GK 활성제(2) 및 M4의 AUCo-inf 및 Cmax. 혈장 포도당의 AUC0-6.
기간: 1일, 8일, 15일
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1일, 8일, 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE, 실험실 매개변수.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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GK 액티베이터(2) 및 M4에 대한 tmax, AUC0-6, AUC0-last, t1/2, CL/F, Ac, CL. 혈장 포도당의 Cmin, Cmax, tmax 및 tmin.
기간: 1일, 8일, 15일
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1일, 8일, 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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