Une étude de la pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'activateur GK (2) chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'insuffisance hépatique.
23 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte non randomisée pour examiner l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique/la pharmacodynamique et l'innocuité/la tolérabilité de l'activateur GK (2) chez les patients atteints de diabète de type 2.'
Cette étude examinera l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de GK Activator (2) chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Les patients atteints de diabète de type 2 et présentant une fonction hépatique normale ou une insuffisance hépatique légère ou modérée recevront une dose unique de GK Activator (2) 100 mg po avant le petit déjeuner, pour l'évaluation des paramètres pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et de sécurité.
La durée prévue du traitement à l'étude est <3 mois et la taille de l'échantillon cible est <100 individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes, âgés de 18 à 75 ans ;
- diabète de type 2;
- fonction hépatique normale ou insuffisance hépatique légère ou modérée.
Critère d'exclusion:
- le diabète de type 1, ou diabète auto-immun latent chez l'adulte ;
- neuropathie diabétique, rétinopathie ou néphropathie;
- traitement par insuline ou agoniste PPAR gamma dans les 6 semaines suivant le dépistage ;
- maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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100mg po
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Expérimental: 2
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40g po
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Expérimental: 3
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100mg po
40g po
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AUCo-inf et Cmax du plasma et de l'urine GK Activator (2) et M4. ASC0-6 du glucose plasmatique.
Délai: Jours 1, 8 et 15
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Jours 1, 8 et 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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EI, paramètres de laboratoire.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
|
|
tmax, AUC0-6, AUC0-dernier, t1/2, CL/F, Ac, CL pour GK Activator (2) et M4. Cmin, Cmax, tmax et tmin de glucose plasmatique.
Délai: Jours 1, 8 et 15
|
Jours 1, 8 et 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2007
Première publication (Estimation)
21 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP20131
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