Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики/фармакодинамики активатора GK (2) у пациентов с диабетом 2 типа с печеночной недостаточностью.

23 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Нерандомизированное открытое исследование для изучения влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику/фармакодинамику и безопасность/переносимость GK-активатора (2) у пациентов с диабетом 2 типа».

В этом исследовании будет изучено влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность и переносимость GK Activator (2) у пациентов с диабетом 2 типа с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Пациенты с диабетом 2 типа и с нормальной функцией печени или с легкой или умеренной печеночной недостаточностью получают однократную дозу GK Activator (2) 100 мг перорально перед завтраком для оценки фармакокинетических, фармакодинамических параметров и параметров безопасности. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет <3 месяцев, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет;
  • диабет 2 типа;
  • нормальная функция печени или легкая или умеренная печеночная недостаточность.

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа или латентный аутоиммунный диабет у взрослых;
  • диабетическая невропатия, ретинопатия или нефропатия;
  • лечение инсулином или гамма-агонистом PPAR в течение 6 недель после скрининга;
  • клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ГК Активатор (2)
100 мг перорально
Экспериментальный: 2
Лекарство: Спирт этиловый
40г перорально
Экспериментальный: 3
Лекарство: ГК Активатор (2)
100 мг перорально
Лекарство: Спирт этиловый
40г перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCo-inf и Cmax в плазме и моче Активатора ГК (2) и М4. AUC0-6 глюкозы плазмы.
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15
Дни 1, 8 и 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
НЯ, лабораторные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
tmax, AUC0-6, AUC0-last, t1/2, CL/F, Ac, CL для активатора GK (2) и M4. Cmin, Cmax, tmax и tmin глюкозы плазмы.
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15
Дни 1, 8 и 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP20131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГК Активатор (2)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться