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Eine Studie zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von GK-Aktivator (2) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und eingeschränkter Leberfunktion.

23. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht-randomisierte Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und die Sicherheit/Verträglichkeit von GK-Aktivator (2) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.'

In dieser Studie wird die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von GK Activator (2) bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung untersucht. Patienten mit Typ-2-Diabetes und mit normaler Leberfunktion oder leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten eine Einzeldosis GK Activator (2) 100 mg p.o. vor dem Frühstück zur Bewertung der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Sicherheitsparameter. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt < 3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt < 100 Personen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  • Typ 2 Diabetes;
  • normale Leberfunktion oder leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen;
  • diabetische Neuropathie, Retinopathie oder Nephropathie;
  • Behandlung mit Insulin oder PPAR-Gamma-Agonisten innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening;
  • klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
100mg p.o
Experimental: 2
Arzneimittel: Äthanol
40g p.o
Experimental: 3
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
100mg p.o
Arzneimittel: Äthanol
40g p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCo-inf und Cmax von Plasma und Urin GK Activator (2) und M4. AUC0-6 von Plasmaglukose.
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15
Tag 1, 8 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
tmax, AUC0-6, AUC0-last, t1/2, CL/F, Ac, CL für GK-Aktivator (2) und M4. Cmin, Cmax, tmax und tmin der Plasmaglukose.
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15
Tag 1, 8 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP20131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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