En studie av farmakokinetiken/farmakodynamiken hos GK Activator (2) hos patienter med typ 2-diabetes med nedsatt leverfunktion.
23 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En icke-randomiserad, öppen studie för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken/farmakodynamiken och säkerheten/tolerabiliteten för GK-aktivator (2) hos patienter med typ 2-diabetes.'
Denna studie kommer att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av GK Activator (2) hos patienter med typ 2-diabetes med mild och måttlig leverfunktionsnedsättning.
Patienter med typ 2-diabetes och med normal leverfunktion, eller lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, kommer att få en engångsdos av GK Activator (2) 100 mg po före frukost, för bedömning av farmakokinetiska, farmakodynamiska och säkerhetsparametrar.
Den förväntade tiden för studiebehandling är <3 månader och målprovstorleken är <100 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, 18-75 år;
- diabetes typ 2;
- normal leverfunktion eller lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Exklusions kriterier:
- typ 1-diabetes, eller latent autoimmun diabetes hos vuxna;
- diabetisk neuropati, retinopati eller nefropati;
- behandling med insulin eller PPAR gammaagonist inom 6 veckor efter screening;
- kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
100mg po
|
|
Experimentell: 2
|
40 g po
|
|
Experimentell: 3
|
100mg po
40 g po
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCo-inf och Cmax för plasma och urin GK Activator (2) och M4. AUC0-6 av plasmaglukos.
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
|
Dag 1, 8 och 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AE, laboratorieparametrar.
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
|
tmax, AUC0-6, AUC0-last, t1/2, CL/F, Ac, CL för GK Activator (2) och M4. Cmin, Cmax, tmax och tmin för plasmaglukos.
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
|
Dag 1, 8 och 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP20131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .