Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GK-aktivaattorin (2) farmakokinetiikasta/farmakodynamiikasta tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ei-satunnaistettu, avoin tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi GK-aktivaattorin (2) farmakokinetiikkaan/farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen/siedettavuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan maksan vajaatoiminnan vaikutusta GK Activatorin (2) farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on normaali maksan toiminta tai lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen GK Activator (2) 100 mg po ennen aamiaista farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja turvallisuusparametrien arvioimiseksi. Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-75-vuotiaat;
  • tyypin 2 diabetes;
  • normaali maksan toiminta tai lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes tai piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla;
  • diabeettinen neuropatia, retinopatia tai nefropatia;
  • hoito insuliinilla tai PPAR-gamma-agonistilla 6 viikon sisällä seulonnasta;
  • kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: GK Activator (2)
100mg po
Kokeellinen: 2
Lääke: Etanoli
40 g po
Kokeellinen: 3
Lääke: GK Activator (2)
100mg po
Lääke: Etanoli
40 g po

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman ja virtsan AUCo-inf ja Cmax GK Activator (2) ja M4. Plasman glukoosin AUC0-6.
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
Päivät 1, 8 ja 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE, laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
tmax, AUC0-6, AUC0-last, t1/2, CL/F, Ac, CL GK-aktivaattorille (2) ja M4. Plasman glukoosin Cmin, Cmax, tmax ja tmin.
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
Päivät 1, 8 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP20131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset GK Activator (2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa