Een onderzoek naar de farmacokinetiek/farmacodynamica van GK-activator (2) bij type 2-diabetespatiënten met leverinsufficiëntie.
23 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een niet-gerandomiseerde, open-label studie om het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek/farmacodynamica en veiligheid/verdraagbaarheid van GK-activator (2) bij patiënten met diabetes type 2 te onderzoeken.'
Deze studie zal het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van GK Activator (2) onderzoeken bij type 2 diabetespatiënten met milde en matige leverinsufficiëntie.
Patiënten met type 2-diabetes en met een normale leverfunctie of een lichte of matige leverfunctiestoornis zullen voor het ontbijt een enkele dosis GK Activator (2) 100 mg oraal krijgen voor beoordeling van farmacokinetische, farmacodynamische en veiligheidsparameters.
De verwachte duur van de studiebehandeling is <3 maanden en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, 18-75 jaar oud;
- type 2 diabetes;
- normale leverfunctie, of lichte of matige leverfunctiestoornis.
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1 of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen;
- diabetische neuropathie, retinopathie of nefropathie;
- behandeling met insuline of PPAR-gamma-agonist binnen 6 weken na screening;
- klinisch significante hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
100 mg p.o
|
|
Experimenteel: 2
|
40g p.o
|
|
Experimenteel: 3
|
100 mg p.o
40g p.o
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCo-inf en Cmax van plasma en urine GK Activator (2) en M4. AUC0-6 van plasmaglucose.
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
|
Dag 1, 8 en 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AE's, laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
tmax, AUC0-6, AUC0-last, t1/2, CL/F, Ac, CL voor GK Activator (2) en M4. Cmin, Cmax, tmax en tmin van plasmaglucose.
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
|
Dag 1, 8 en 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP20131
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .