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Um estudo da farmacocinética/farmacodinâmica do ativador de GK (2) em pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência hepática.

23 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto não randomizado para examinar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética/farmacodinâmica e segurança/tolerabilidade do GK Activator (2) em pacientes com diabetes tipo 2.'

Este estudo investigará o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do GK Activator (2) em pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência hepática leve e moderada. Pacientes com diabetes tipo 2, e com função hepática normal, ou insuficiência hepática leve ou moderada, receberão uma dose única de GK Activator (2) 100mg VO antes do café da manhã, para avaliação dos parâmetros farmacocinéticos, farmacodinâmicos e de segurança. O tempo previsto no tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-75 anos de idade;
  • Diabetes tipo 2;
  • função hepática normal ou insuficiência hepática leve ou moderada.

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1 ou diabetes autoimune latente em adultos;
  • neuropatia diabética, retinopatia ou nefropatia;
  • tratamento com insulina ou agonista PPAR gama dentro de 6 semanas após a triagem;
  • doença cardiovascular clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Ativador GK (2)
100mg VO
Experimental: 2
Medicamento: Etanol
40g po
Experimental: 3
Medicamento: Ativador GK (2)
100mg VO
Medicamento: Etanol
40g po

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCo-inf e Cmax de plasma e urina GK Activator (2) e M4. AUC0-6 de glicose plasmática.
Prazo: Dias 1, 8 e 15
Dias 1, 8 e 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EAs, parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
tmax, AUC0-6, AUC0-last, t1/2, CL/F, Ac, CL para GK Activator (2) e M4. Cmin, Cmax, tmax e tmin de glicose plasmática.
Prazo: Dias 1, 8 e 15
Dias 1, 8 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP20131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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