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Uno studio sulla farmacocinetica/farmacodinamica dell'attivatore di GK (2) nei pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza epatica.

23 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto non randomizzato per esaminare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica/farmacodinamica e sulla sicurezza/tollerabilità dell'attivatore GK (2) nei pazienti con diabete di tipo 2.'

Questo studio esaminerà l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di GK Activator (2) nei pazienti con diabete di tipo 2 con insufficienza epatica lieve e moderata. I pazienti con diabete di tipo 2 e con funzionalità epatica normale o compromissione epatica lieve o moderata riceveranno una singola dose di GK Activator (2) 100 mg PO prima di colazione, per la valutazione dei parametri farmacocinetici, farmacodinamici e di sicurezza. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-75 anni;
  • diabete di tipo 2;
  • funzionalità epatica normale o compromissione epatica lieve o moderata.

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1 o diabete autoimmune latente negli adulti;
  • neuropatia diabetica, retinopatia o nefropatia;
  • trattamento con insulina o agonisti PPAR gamma entro 6 settimane dallo screening;
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Attivatore GK (2)
100mg po
Sperimentale: 2
Droga: Etanolo
40 g p.a
Sperimentale: 3
Droga: Attivatore GK (2)
100mg po
Droga: Etanolo
40 g p.a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCo-inf e Cmax di plasma e urina GK Activator (2) e M4. AUC0-6 del glucosio plasmatico.
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
Giorni 1, 8 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
tmax, AUC0-6, AUC0-last, t1/2, CL/F, Ac, CL per GK Activator (2) e M4. Cmin, Cmax, tmax e tmin della glicemia.
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
Giorni 1, 8 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP20131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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