肝機能障害のある 2 型糖尿病患者における GK アクチベーター (2) の薬物動態/薬力学の研究。
2016年8月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
2 型糖尿病患者における GK アクチベーター (2) の薬物動態/薬力学および安全性/忍容性に対する肝障害の影響を調べる非無作為化非盲検試験。
この研究では、軽度および中等度の肝障害を有する 2 型糖尿病患者における GK Activator (2) の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性に対する肝障害の影響を調査します。
2 型糖尿病患者で、正常な肝機能、または軽度または中等度の肝障害を有する患者は、薬物動態、薬力学および安全性パラメーターの評価のために、朝食前に GK Activator (2) 100mg po を単回投与されます。
試験治療の予想期間は 3 か月未満であり、対象サンプル サイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人患者。
- 2型糖尿病;
- 正常な肝機能、または軽度または中等度の肝障害。
除外基準:
- 1 型糖尿病、または成人の潜在性自己免疫性糖尿病;
- 糖尿病性神経障害、網膜症または腎症;
- -スクリーニングから6週間以内のインスリンまたはPPARガンマアゴニストによる治療;
- 臨床的に重要な心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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経口100mg
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実験的：2
|
40g経口
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実験的：3
|
経口100mg
40g経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿および尿 GK Activator (2) および M4 の AUCo-inf および Cmax。血漿グルコースのAUC0-6。
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE、検査パラメータ。
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
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|
tmax、AUC0-6、AUC0-last、t1/2、CL/F、Ac、GK Activator (2) および M4 の CL。血漿グルコースのCmin、Cmax、tmaxおよびtmin。
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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