Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken/farmakodynamikken af ​​GK-aktivator (2) hos type 2-diabetespatienter med nedsat leverfunktion.

23. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse til undersøgelse af virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetik/farmakodynamik og sikkerhed/tolerabilitet af GK-aktivator (2) hos patienter med type 2-diabetes.'

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af GK Activator (2) hos type 2-diabetes patienter med let og moderat nedsat leverfunktion. Patienter med type 2-diabetes og med normal leverfunktion eller let eller moderat nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis GK Activator (2) 100 mg po før morgenmad, til vurdering af farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhedsparametre. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år;
  • type 2 diabetes;
  • normal leverfunktion eller let eller moderat nedsat leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes eller latent autoimmun diabetes hos voksne;
  • diabetisk neuropati, retinopati eller nefropati;
  • behandling med insulin eller PPAR gammaagonist inden for 6 uger efter screening;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: GK Activator (2)
100 mg po
Eksperimentel: 2
Medicin: Ethanol
40 g po
Eksperimentel: 3
Medicin: GK Activator (2)
100 mg po
Medicin: Ethanol
40 g po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCo-inf og Cmax for plasma og urin GK Activator (2) og M4. AUC0-6 af plasmaglucose.
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
tmax, AUC0-6, AUC0-last, t1/2, CL/F, Ac, CL for GK Activator (2) og M4. Cmin, Cmax, tmax og tmin af plasmaglukose.
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2007

Først opslået (Skøn)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP20131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med GK Activator (2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner