Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av farmakokinetikken/farmakodynamikken til GK Activator (2) i type 2 diabetespasienter med nedsatt leverfunksjon.

23. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En ikke-randomisert, åpen studie for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken/farmakodynamikken og sikkerheten/toleransen til GK-aktivator (2) hos pasienter med type 2-diabetes.'

Denne studien vil undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til GK Activator (2) hos type 2 diabetespasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon. Pasienter med type 2 diabetes, og med normal leverfunksjon, eller mild eller moderat nedsatt leverfunksjon, vil få en enkeltdose GK Activator (2) 100mg po før frokost, for vurdering av farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhetsparametere. Forventet tid på studiebehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-75 år;
  • Type 2 diabetes;
  • normal leverfunksjon, eller mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes, eller latent autoimmun diabetes hos voksne;
  • diabetisk nevropati, retinopati eller nefropati;
  • behandling med insulin eller PPAR gammaagonist innen 6 uker etter screening;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: GK Activator (2)
100mg po
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Etanol
40 g po
Eksperimentell: 3
Legemiddel: GK Activator (2)
100mg po
Legemiddel: Etanol
40 g po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCo-inf og Cmax for plasma og urin GK Activator (2) og M4. AUC0-6 av plasmaglukose.
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AEer, laboratorieparametere.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
tmax, AUC0-6, AUC0-last, t1/2, CL/F, Ac, CL for GK Activator (2) og M4. Cmin, Cmax, tmax og tmin for plasmaglukose.
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP20131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere