Badanie farmakokinetyki/farmakodynamiki aktywatora GK (2) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności wątroby.
23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę/farmakodynamikę i bezpieczeństwo/tolerancję aktywatora GK (2) u pacjentów z cukrzycą typu 2”.
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję GK Activator (2) u pacjentów z cukrzycą typu 2 z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z cukrzycą typu 2, z prawidłową czynnością wątroby lub łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę GK Activator (2) 100 mg doustnie przed śniadaniem, w celu oceny parametrów farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i bezpieczeństwa.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to <100 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
- cukrzyca typu 2;
- normalna czynność wątroby lub łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1 lub utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych;
- neuropatia cukrzycowa, retinopatia lub nefropatia;
- leczenie insuliną lub agonistą PPAR gamma w ciągu 6 tygodni od skriningu;
- klinicznie istotna choroba układu krążenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
100 mg doustnie
|
|
Eksperymentalny: 2
|
40g po
|
|
Eksperymentalny: 3
|
100 mg doustnie
40g po
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCo-inf i Cmax osocza i moczu Aktywator GK (2) i M4. AUC0-6 glukozy w osoczu.
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
|
Dni 1, 8 i 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AE, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
tmax, AUC0-6, AUC0-ostatni, t1/2, CL/F, Ac, CL dla aktywatora GK (2) i M4. Cmin, Cmax, tmax i tmin stężenia glukozy w osoczu.
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
|
Dni 1, 8 i 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP20131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .