Un estudio de la farmacocinética/farmacodinámica del activador GK (2) en pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia hepática.
23 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto no aleatorizado para examinar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética/farmacodinámica y la seguridad/tolerabilidad del activador GK (2) en pacientes con diabetes tipo 2.'
Este estudio investigará el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de GK Activator (2) en pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia hepática leve y moderada.
Los pacientes con diabetes tipo 2, y con función hepática normal, o insuficiencia hepática leve o moderada, recibirán una dosis única de GK Activator (2) 100 mg po antes del desayuno, para evaluación de parámetros farmacocinéticos, farmacodinámicos y de seguridad.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Kiel, Alemania
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Bratislava, Eslovaquia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, 18-75 años de edad;
- diabetes tipo 2;
- función hepática normal o insuficiencia hepática leve o moderada.
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune latente en adultos;
- neuropatía, retinopatía o nefropatía diabética;
- tratamiento con insulina o agonista PPAR gamma dentro de las 6 semanas previas a la selección;
- enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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100 mg por vía oral
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Experimental: 2
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40 g por vía oral
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Experimental: 3
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100 mg por vía oral
40 g por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCo-inf y Cmax de plasma y orina GK Activator (2) y M4. AUC0-6 de la glucosa plasmática.
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15
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Días 1, 8 y 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AE, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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tmax, AUC0-6, AUC0-last, t1/2, CL/F, Ac, CL para activador GK (2) y M4. Cmin, Cmax, tmax y tmin de glucosa plasmática.
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15
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Días 1, 8 y 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP20131
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