Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky/farmakodynamiky aktivátoru GK (2) u pacientů s diabetem 2. typu s poruchou funkce jater.

23. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Nerandomizovaná, otevřená studie ke zkoumání vlivu poškození jater na farmakokinetiku/farmakodynamiku a bezpečnost/toleranci aktivátoru GK (2) u pacientů s diabetem 2. typu.'

Tato studie bude zkoumat vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost aktivátoru GK (2) u pacientů s diabetem 2. typu s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater. Pacienti s diabetem 2. typu a s normální funkcí jater nebo s mírným nebo středně těžkým poškozením jater dostanou jednu dávku aktivátoru GK (2) 100 mg po před snídaní pro posouzení farmakokinetických, farmakodynamických a bezpečnostních parametrů. Předpokládaná doba studie léčby je <3 měsíce a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-75 let;
  • Diabetes typu 2;
  • normální jaterní funkce nebo mírné nebo středně těžké poškození jater.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes typu 1 nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých;
  • diabetická neuropatie, retinopatie nebo nefropatie;
  • léčba inzulinem nebo agonistou PPAR gama do 6 týdnů od screeningu;
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: GK aktivátor (2)
100 mg po
Experimentální: 2
Lék: Ethanol
40 g po
Experimentální: 3
Lék: GK aktivátor (2)
100 mg po
Lék: Ethanol
40 g po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCo-inf a Cmax plazmy a moči aktivátor GK (2) a M4. AUC0-6 glukózy v plazmě.
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AE, laboratorní parametry.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
tmax, AUC0-6, AUC0-last, t1/2, CL/F, Ac, CL pro aktivátor GK (2) a M4. Cmin, Cmax, tmax a tmin plazmatické glukózy.
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP20131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit