포트폴리오 5 - 고지혈증의 혈청 지질에 대한 다기관 식이 조언
2018년 10월 10일 업데이트: David Jenkins, University of Toronto
혈청 콜레스테롤 감소를 위한 포트폴리오 다이어트의 실제 적용, 수용 가능성 및 효과 평가
이 시험의 목적은 심혈관 위험 요인을 조절하는 데 있어 식단의 잠재적인 역할을 재평가하는 것입니다. 새로운 식이 개입을 통한 강력한 지질 저하 효과가 입증될 수 있다면 식이 요법은 심혈관 질환의 일차 예방에서 약물 요법의 대안을 제공하는 것으로 다시 한 번 볼 수 있습니다.
목표:
- 심각한 식이 변화에 관심이 있는 지질 클리닉 참석자의 비율을 결정합니다.
- 점성 섬유질 식품(귀리 및 보리 β-글루칸, 차전자피 등), 콩 및 식물성 단백질 식품(두유, 콩고기 유사품 및 아몬드) 및 식물성 스테롤(스테롤 마가린)을 결합한 자체 선택 식단 포트폴리오의 범위를 결정합니다. ) 동일한 식단에서 LDL-콜레스테롤 및 기타 심혈관 질환 위험 지표를 줄이는 데 기존 식단 조언보다 훨씬 더 효과적입니다.
- 이 효과가 보다 빈번한 후속 조치에 의해 최대화될 수 있는지 여부를 결정하고 만약 있다면 식이 순응도와 LDL-C 감소 사이의 관계는 무엇인지 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 조언 강도의 두 가지 수준에서 실제 조건 하에서 포트폴리오 다이어트의 효과를 추정하기 위해 6개월 동안 지속되는 세 가지 실험군을 사용한 무작위 병렬 연구입니다. 연구 프로토콜의 식이 측면 준수와 상관없이 지정된 시간에 모든 피험자로부터 연구 혈액 샘플 및 기타 데이터를 얻기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 모든 피험자는 치료 의도 분석에 사용됩니다.
4개의 캐나다 센터(밴쿠버, 토론토, 매니토바 및 퀘벡 시)가 참여할 것입니다. 연구는 부분적으로 맹검됩니다. 연구 식품의 맛과 모양의 차이로 인해 연구자와 기술 직원은 눈이 멀게 되지만 영양사와 환자는 눈이 멀게 되지 않습니다. 식이요법과 관련된 질문을 해야 하기 때문에 진료소 방문 시 의사의 눈가림이 어려울 수 있습니다. 4개의 협력 클리닉에 의뢰된 모든 환자는 약물을 사용하지 않고 혈중 콜레스테롤을 낮출 수 있다는 것을 의미할 수 있는 경우 식단을 수정할 준비가 되어 있는지 질문을 받게 됩니다. "아니요" 또는 "적당한 식이 변화만" 확인란을 선택한 사람들은 더 이상 고려되지 않습니다. "중요한" 또는 "과격한 식단 변화" 확인란을 선택한 사람들은 위험이 높지 않은 경우 참여하도록 초대됩니다(
시험 치료: 포트폴리오 식이 조언은 고콜레스테롤혈증 대상자에게 적합한 현재 치료 식이에 부합합니다.
피험자 참여 기간 및 모든 시험 기간의 순서 및 기간: 피험자 참여는 스크리닝 방문으로 시작하여 4주에서 6주 후에 1주에서 2회 방문을 뺀다. 2주차 방문에 이어 0주차 방문이 이어집니다. 연구 기간은 6개월이며, 이후 참가자는 추가 6개월을 계속할 수 있습니다.
식단은 자가선택, 저지방, 저콜레스테롤, NCEP 2단계 식단(
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Healthy Heart Program, St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Institute on Nutraceuticals and Functional Foods and the Lipid Research Center, Laval University Hospital Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 및 경증에서 중등도의 고콜레스테롤혈증이 있는 폐경 후 여성으로서 콜레스테롤 저하 약물을 고려하고 있는 사람
- 체질량 지수
- 다이어트로 치료
- 알코올 섭취량 < 주당 14잔.
- 공복 혈장 트리글리세리드(TG) 농도
- 공복 혈장 LDL 콜레스테롤 농도 > 4.1mmol/l 진단 시 또는 위험에 따라 목표 수준의 30% 이내
- 이전에 스타틴에 대한 부작용이 있는 환자(예: 근육통) 치료를 담당하는 의사가 적절하다고 판단하는 경우에도 허용됩니다.
- 콜레스테롤 저하 요법을 받기 전이나 콜레스테롤 저하 요법을 중단한 후 치료 LDL-C 목표의 30% 이내인 개인은 담당 의사의 승인을 받아 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 과거에 심근 경색 또는 심장 바이패스 수술을 받은 건강한 개인은 제외되지 않습니다. 담당 의사는 연구에 대한 적합성을 확인하는 편지를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 폐경 전 여성은 월경 주기 동안 혈중 지질의 변동으로 인해 제외됩니다.
- 연구 시작 시 콜레스테롤 약물을 복용 중인 환자는 제외됩니다. 그러나 참여를 원하지만 이미 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있는 사람은 의사의 승인을 받아 연구 시작 전 한 달 동안 그리고 연구 기간 동안 약물을 중단하면 연구에 참여할 수 있습니다.
- 차전자피, 홍국, 콜레스트, 폴리코사놀 등과 같은 콜레스테롤 저하 천연 건강 제품을 복용하는 환자는 제외됩니다. 그러나 연구 시작 최소 2주 전 및 연구 기간 동안 이러한 제품을 중단할 의향이 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 환자는 제외됩니다. 상승된 혈압에 대한 컷오프는 > 140/90mmHg로 취해졌습니다. 수축기 혈압이 140-150mmHg이고 확장기 혈압이 90-95mmHg인 환자는 식이 요법을 통해 혈압이 허용 범위로 낮아지는 경향이 있기 때문에 허용될 수 있습니다. 위의 정상 범위(위와 같이)에 있는 환자의 경우 치료를 담당하는 의사의 서신이 필요합니다. 환자가 연구 중에 혈압 치료의 유형이나 용량을 변경하는 경우 제외됩니다.
- 어떤 이유로든 지시를 따르지 않을 가능성이 있다고 판단되는 환자는 제외됩니다. 지질 저하 요법에 대한 순응도가 낮은 사람은 선택하지 않습니다.
- 당뇨병, 신장 질환, 간 질환 또는 위장 질환의 증거 또는 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 육안적 황색종 또는 진행성 조기 심혈관 질환이 있는 환자는 식물 스테롤의 과흡수제를 포함할 수 있으므로 제외됩니다.
- 출혈성 뇌졸중에 걸리기 쉬운 개인(치료되지 않은 상승된 혈압 기준)은 제외됩니다.
- 비흑색종 피부암 이외의 암 병력이 있거나 암 위험이 높은 것으로 간주되는 환자는 연구에서 제외됩니다. 그러나 그러한 환자가 연구에 참여하기를 원하는 경우 연구에 등록하기 전에 종양 전문의 또는 담당 의사의 승인을 받기를 바랍니다. 연구 종양 전문의가 참가자를 등록하는 것이 안전하다고 생각하지 않는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인텐시브 포트폴리오
포트폴리오 식이 조언은 고콜레스테롤혈증 피험자에게 적합한 현재의 치료 식이에 부합할 것입니다.
|
영양사는 참가자에게 다음과 같은 치료용 식단 구성 요소를 섭취하도록 조언했습니다(
|
|
실험적: 일상적인 포트폴리오
포트폴리오 식이 조언은 고콜레스테롤혈증 피험자에게 적합한 현재의 치료 식이에 부합할 것입니다.
|
영양사는 참가자에게 다음과 같은 치료용 식단 구성 요소를 섭취하도록 조언했습니다(
|
|
활성 비교기: 제어
저지방 채식의 일부로 과일 및 야채와 함께 저지방 유제품 및 통곡물 시리얼과 특정 포트폴리오 구성 요소를 피하는 데 중점을 둔 조언.
|
영양사는 참가자에게 다음과 같은 치료용 식단 구성 요소를 섭취하도록 조언했습니다(
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아래에 설명된 주요 결과 측정
기간: 2011년 12월
|
혈장 LDL-C 농도
|
2011년 12월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아래에 설명된 2차 결과 측정
기간: 2016년 1월(예정)
|
Total-C:HDL-C 비율, total-C, 트리글리세리드, HDL-C, 아포지단백 A-1 및 B, LDL 입자 크기, 산화 LDL(공액 디엔), Lp(a), 호모시스테인, C 반응성 단백질, 포도당 인슐린, 허리 둘레, 혈압, 포화 지방 섭취에 초점을 맞춘 식단 기록 및 포트폴리오 식단의 4가지 주요 식이 성분(점성 섬유질, 대두 단백질, 식물성 스테롤 및 아몬드)의 양.
요로 요소, 크레아티닌 및 미네랄.
|
2016년 1월(예정)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아래에 설명된 3차 결과 측정
기간: 2016년 1월(예정)
|
혈장 및 적혈구 막 스테롤 및 적혈구 막 스테롤 및 적혈구 막 완전성(적혈구 취약성).
|
2016년 1월(예정)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David J.A. Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- 연구 책임자: Cyril W.C. Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- 연구 의자: Dorothea Faulkner, PhD, Unity Health Toronto
- 연구 책임자: Benoit Lamarche, PhD, Lipid Research Clinic & Institute on Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
- 연구 책임자: Peter Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
- 연구 책임자: Jiri Frohlich, MD, Healthy Heart Program, St. Paul's Hospital, Vancouver BC.
- 연구 책임자: Jay Silverberg, MD, Sunnybrooke Health Science Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods with a statin in hypercholesterolemic participants. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):380-7. doi: 10.1093/ajcn.81.2.380.
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Josse AR, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Li TJ, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of dietary portfolio vs statin on C-reactive protein. Eur J Clin Nutr. 2005 Jul;59(7):851-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602152.
- Jones PJ, Raeini-Sarjaz M, Jenkins DJ, Kendall CW, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Marchie A, Cunnane SC, Connelly PW. Effects of a diet high in plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers (dietary portfolio) on circulating sterol levels and red cell fragility in hypercholesterolemic subjects. Lipids. 2005 Feb;40(2):169-74. doi: 10.1007/s11745-005-1372-6.
- Lamarche B, Desroches S, Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Combined effects of a dietary portfolio of plant sterols, vegetable protein, viscous fibre and almonds on LDL particle size. Br J Nutr. 2004 Oct;92(4):657-63. doi: 10.1079/bjn20041241.
- Jenkins DJ, Jones PJ, Frohlich J, Lamarche B, Ireland C, Nishi SK, Srichaikul K, Galange P, Pellini C, Faulkner D, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Mirrahimi A, Jayalath VH, Augustin LS, Bashyam B, Leiter LA, Josse R, Couture P, Ramprasath V, Kendall CW. The effect of a dietary portfolio compared to a DASH-type diet on blood pressure. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Dec;25(12):1132-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.08.006. Epub 2015 Nov 6.
- Ramprasath VR, Jenkins DJ, Lamarche B, Kendall CW, Faulkner D, Cermakova L, Couture P, Ireland C, Abdulnour S, Patel D, Bashyam B, Srichaikul K, de Souza RJ, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Frohlich J, Jones PJ. Consumption of a dietary portfolio of cholesterol lowering foods improves blood lipids without affecting concentrations of fat soluble compounds. Nutr J. 2014 Oct 18;13:101. doi: 10.1186/1475-2891-13-101.
- Jenkins DJ, Jones PJ, Lamarche B, Kendall CW, Faulkner D, Cermakova L, Gigleux I, Ramprasath V, de Souza R, Ireland C, Patel D, Srichaikul K, Abdulnour S, Bashyam B, Collier C, Hoshizaki S, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Frohlich J. Effect of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods given at 2 levels of intensity of dietary advice on serum lipids in hyperlipidemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 24;306(8):831-9. doi: 10.1001/jama.2011.1202.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .