Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Portfolio 5 - Wieloośrodkowe porady dietetyczne dotyczące lipidów w surowicy w hiperlipidemii

10 października 2018 zaktualizowane przez: David Jenkins, University of Toronto

Ocena praktycznego zastosowania, dopuszczalności i skuteczności diety portfelowej w obniżaniu poziomu cholesterolu w surowicy

Celem tego badania jest ponowna ocena potencjalnej roli diety w modulowaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Jeśli można wykazać silne działanie obniżające poziom lipidów poprzez nowe interwencje dietetyczne, wówczas dieta może być ponownie postrzegana jako alternatywa dla farmakoterapii w pierwotnej profilaktyce chorób układu krążenia.

Celuje:

  • Określenie odsetka uczestników poradni lipidowej zainteresowanych poważną zmianą diety.
  • Określenie, w jakim stopniu samodzielnie dobrany zestaw dietetyczny łączący produkty zawierające lepki błonnik (β-glukan z owsa i jęczmienia, babka płesznik itp.), produkty zawierające białko sojowe i roślinne (mleko sojowe, analogi mięsa sojowego i migdały) oraz sterole roślinne (margaryna sterolowa) ) w tej samej diecie są znacznie skuteczniejsze w obniżaniu poziomu cholesterolu LDL i innych markerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych niż konwencjonalne zalecenia dietetyczne.
  • Aby ustalić, czy efekt ten można zmaksymalizować poprzez częstsze kontrole i jaki byłby związek między przestrzeganiem diety a redukcją LDL-C, jeśli w ogóle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane równoległe badanie z trzema grupami eksperymentalnymi trwającymi 6 miesięcy, mające na celu oszacowanie wpływu diety portfolio w rzeczywistych warunkach na dwóch poziomach intensywności porad. Dołożymy wszelkich starań, aby uzyskać badane próbki krwi i inne dane od wszystkich uczestników w wyznaczonych terminach, niezależnie od przestrzegania aspektów dietetycznych protokołu badania. Wszyscy pacjenci zostaną wykorzystani w analizie zgodnej z zamiarem leczenia.

Zaangażowane będą cztery ośrodki kanadyjskie: Vancouver, Toronto, Manitoba i Quebec City. Badanie będzie częściowo zaślepione. Badacze i personel techniczny zostaną zaślepieni, ale dietetycy i pacjenci nie, ze względu na różnice w smaku i wyglądzie badanych pokarmów. Zaślepienie lekarzy podczas wizyt w przychodni może być utrudnione ze względu na konieczność zadawania pytań związanych z dietą. Wszyscy pacjenci skierowani do czterech współpracujących klinik zostaną zapytani, czy byliby gotowi na modyfikację swojej diety, jeśli mogłoby to oznaczać obniżenie poziomu cholesterolu we krwi bez stosowania leków. Osoby, które zaznaczyły pole „Nie” lub „tylko niewielka zmiana diety”, nie będą dalej brane pod uwagę. Osoby, które zaznaczyły pole „znacząca” lub „radykalna zmiana diety”, zostaną zaproszone do udziału, pod warunkiem, że nie znajdują się w grupie wysokiego ryzyka (

Zabiegi próbne: Porady dietetyczne w portfolio będą zgodne z aktualnymi dietami terapeutycznymi odpowiednimi dla osób z hipercholesterolemią (

Czas trwania udziału Uczestnika oraz kolejność i czas trwania wszystkich okresów próbnych: Udział Uczestnika rozpocznie się wizytą przesiewową, po której nastąpi tydzień minus 2 wizyty 4 do 6 tygodni później. Po wizycie w tygodniu minus 2 nastąpi wizyta w tygodniu 0. Czas trwania studiów wynosi 6 miesięcy, po czym uczestnicy mają możliwość kontynuowania przez kolejne 6 miesięcy.

Diety będą samodzielnie dobranymi, niskotłuszczowymi, niskocholesterolowymi dietami NCEP Step 2 (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Healthy Heart Program, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Institute on Nutraceuticals and Functional Foods and the Lipid Research Center, Laval University Hospital Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku powyżej 21 lat i kobiety po menopauzie z łagodną do umiarkowanej hipercholesterolemią, u których rozważane są leki obniżające poziom cholesterolu
  • Wskaźnik masy ciała
  • Leczone dietą
  • Spożycie alkoholu < 14 drinków tygodniowo.
  • Stężenie trójglicerydów (TG) w osoczu na czczo
  • Stężenie cholesterolu LDL w osoczu na czczo > 4,1 mmol/l w chwili rozpoznania lub w granicach 30% wartości docelowych na podstawie ryzyka
  • Pacjenci z wcześniejszymi działaniami niepożądanymi statyn (np. bóle mięśniowe) również zostaną przyjęte, jeśli lekarz odpowiedzialny za ich opiekę uzna to za stosowne.
  • Osoby, które przed rozpoczęciem leczenia obniżającego poziom cholesterolu lub po przerwaniu leczenia obniżającego poziom cholesterolu osiągnęły 30% docelowego poziomu LDL-C w leczeniu, mogą zostać dopuszczone do badania za zgodą lekarza odpowiedzialnego.
  • Sprawne osoby, które w przeszłości przeszły zawał mięśnia sercowego lub operację pomostowania serca, nie zostaną wykluczone. Ich lekarz odpowiedzialny zostanie poproszony o dostarczenie listu potwierdzającego ich przydatność do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przed menopauzą zostaną wykluczone ze względu na wahania poziomu lipidów we krwi podczas cyklu menstruacyjnego.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli na początku badania przyjmują leki na cholesterol. Jednakże, za zgodą lekarza, osoby, które chcą wziąć udział w badaniu, ale już przyjmują leki obniżające poziom cholesterolu, mogą dołączyć do badania pod warunkiem, że leki zostaną przerwane na jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują naturalne produkty zdrowotne obniżające poziom cholesterolu, takie jak babka płesznik, czerwony ryż drożdżowy, cholest, polikozanol itp. Zostaną oni jednak dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli wyrażą chęć odstawienia tych produktów co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem będą wykluczeni. Wartość graniczna dla podwyższonego ciśnienia krwi została przyjęta jako > 140/90 mmHg. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi między 140-150 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi między 90-95 mmHg mogą zostać zaakceptowani, ponieważ stwierdziliśmy, że na diecie ich ciśnienie krwi ma tendencję do obniżania się do akceptowalnego zakresu. W przypadku pacjentów w zakresie powyżej normy (jak powyżej) wymagane będzie pismo od lekarza odpowiedzialnego za opiekę nad nimi. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zmienią rodzaj lub dawkę leczenia nadciśnienia tętniczego podczas badania.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostanie ocenione, że istnieje prawdopodobieństwo nieprzestrzegania instrukcji z jakiegokolwiek powodu. Osoby z niską zgodnością z terapią hipolipemizującą nie zostaną wybrane.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają dowody lub historię cukrzycy, chorób nerek, chorób wątroby lub chorób żołądkowo-jelitowych. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają żółtaczkę makroskopową lub zaawansowaną przedwczesną chorobę sercowo-naczyniową, ponieważ ta grupa może obejmować hiperabsorbenty steroli roślinnych.
  • Osoby predysponowane do udaru krwotocznego (na podstawie nieleczonego podwyższonego ciśnienia krwi) będą wykluczone.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli w przeszłości chorowali na jakąkolwiek postać raka poza nieczerniakowym rakiem skóry lub jeśli zostaną uznani za wysokiego ryzyka zachorowania na raka. Jeśli jednak tacy pacjenci chcą wziąć udział w badaniu, chcielibyśmy, aby uzyskali zgodę swojego onkologa lub lekarza odpowiedzialnego przed włączeniem do badania. Jeśli onkolog prowadzący badanie nie uzna, że ​​włączenie uczestnika do badania jest bezpieczne, pacjent zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne portfolio
Porady dietetyczne w portfolio będą zgodne z aktualnymi dietami terapeutycznymi odpowiednimi dla osób z hipercholesterolemią (
Suplement diety: Portfolio dietetyczne - Intensywne
Dietetycy zalecili uczestnikom spożywanie następujących składników diety terapeutycznej (
Eksperymentalny: Rutynowy portfel
Porady dietetyczne w portfolio będą zgodne z aktualnymi dietami terapeutycznymi odpowiednimi dla osób z hipercholesterolemią (
Suplement diety: Portfolio dietetyczne - rutyna
Dietetycy zalecili uczestnikom spożywanie następujących składników diety terapeutycznej (
Aktywny komparator: Kontrola
Doradztwo dotyczyło niskotłuszczowego nabiału i pełnoziarnistych płatków zbożowych wraz z owocami i warzywami w ramach niskotłuszczowej diety wegetariańskiej oraz unikanie określonych składników portfolio.
Suplement diety: Kontrola (dieta terapeutyczna o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych)
Dietetycy zalecili uczestnikom spożywanie następujących składników diety terapeutycznej (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne miary wyniku opisane poniżej
Ramy czasowe: Grudzień 2011
Stężenia LDL-C w osoczu
Grudzień 2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne miary wyniku opisane poniżej
Ramy czasowe: Styczeń 2016 (przewidywany)
Stosunek C całkowity:HDL-C, C całkowity, triglicerydy, HDL-C, apolipoproteiny A-1 i B, wielkość cząstek LDL, utleniony LDL (dieny sprzężone), Lp(a), homocysteina, białko C-reaktywne, glukoza i insuliny, obwód w pasie, ciśnienie krwi, zapisy diety skupiające się na spożyciu tłuszczów nasyconych oraz ilości czterech kluczowych składników diety portfela (włókna lepkie, białka sojowe, sterole roślinne i migdały). Mocznik w moczu, kreatynina i minerały.
Styczeń 2016 (przewidywany)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników trzeciego stopnia opisane poniżej
Ramy czasowe: Styczeń 2016 (przewidywany)
Sterole osocza i błony krwinek czerwonych oraz sterole błony krwinek czerwonych i integralność błony krwinek czerwonych (kruchość erytrocytów).
Styczeń 2016 (przewidywany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unilever R&D
Loblaw Companies Limited
Solae, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David J.A. Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Dyrektor Studium: Cyril W.C. Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Krzesło do nauki: Dorothea Faulkner, PhD, Unity Health Toronto
  • Dyrektor Studium: Benoit Lamarche, PhD, Lipid Research Clinic & Institute on Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
  • Dyrektor Studium: Peter Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Jiri Frohlich, MD, Healthy Heart Program, St. Paul's Hospital, Vancouver BC.
  • Dyrektor Studium: Jay Silverberg, MD, Sunnybrooke Health Science Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 04-056c
  • CIHR RCT#: 68767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj