Portfolio 5 - Multisenter kostholdsråd om serumlipider ved hyperlipidemi

Inklusjonskriterier:

• Menn over 21 år og postmenopausale kvinner med mild til moderat hyperkolesterolemi, for hvem kolesterolsenkende medisiner vurderes
• Kroppsmasseindeks
• Behandles med diett
• Alkoholinntak < 14 drinker per uke.
• Fastende plasma triglyserid (TG) konsentrasjon
• Fastende plasma LDL-kolesterolkonsentrasjon > 4,1 mmol/l ved diagnose eller innenfor 30 % av målnivåene basert på risiko
• Pasienter med tidligere bivirkninger på statiner (f. muskelsmerter) vil også bli akseptert dersom legen som er ansvarlig for deres pleie, anser det som hensiktsmessig.
• Personer som før kolesterolsenkende behandling eller etter seponering av kolesterolsenkende behandling er innenfor 30 % av LDL-C-målene for behandling, kan få tillatelse til å delta i studien med godkjenning av sin ansvarlige lege.
• Velegnede personer som har hatt hjerteinfarkt eller hjertebypassoperasjoner tidligere vil ikke bli ekskludert. Deres ansvarlige lege vil bli bedt om å gi et brev som bekrefter deres egnethet for studien.

Ekskluderingskriterier:

• Premenopausale kvinner vil bli ekskludert på grunn av svingningene i blodlipider under menstruasjonssyklusen.
• Pasienter vil bli ekskludert hvis de tar kolesterolmedisiner ved starten av studien. Men med legens godkjenning kan de som ønsker å bli med, men som allerede tar kolesterolsenkende medisiner, bli med i studien forutsatt at medisinene stoppes i en måned før studiestart og gjennom hele studien.
• Pasienter vil bli ekskludert hvis de tar kolesterolsenkende naturlige helseprodukter som psyllium, rød gjærris, kolest, polykosanol etc. Imidlertid vil de få lov til å bli med i studien hvis de er villige til å avbryte disse produktene minst 2 uker før studiestart og gjennom hele studien.
• Pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk vil bli ekskludert. Avskjæringen for økt blodtrykk er tatt til > 140/90 mmHg. Pasienter med systolisk blodtrykk mellom 140-150 mmHg og diastolisk blodtrykk mellom 90-95 mmHg kan aksepteres, siden vi har funnet ut at på dietten har blodtrykket en tendens til å bli senket til det akseptable området. For pasienter i normalområdet ovenfor (som ovenfor), vil det kreves et brev fra legen som er ansvarlig for deres omsorg. Pasienter vil bli ekskludert hvis de endrer type eller dose av blodtrykksbehandlingen i løpet av studien.
• Pasienter vil bli ekskludert hvis de vurderes å ha en sannsynlighet for ikke å følge instruksjonene uansett årsak. De med lav etterlevelse av lipidsenkende terapi vil ikke bli valgt.
• Pasienter vil bli ekskludert hvis de har bevis eller historie med diabetes, nyresykdom, leversykdom eller gastrointestinal sykdom. Pasienter vil bli ekskludert dersom de har grov xantom eller avansert prematur hjerte- og karsykdom siden denne gruppen kan inkludere hyperabsorbere av plantesteroler.
• Personer som er disponert for hemorragisk hjerneslag (på grunnlag av ubehandlet forhøyet blodtrykk) vil bli ekskludert.
• Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har en historie med noen form for kreft bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller anses å ha høy risiko for kreft. Men hvis slike pasienter ønsker å bli med i studien, vil vi gjerne at de innhenter godkjenning fra sin onkolog eller ansvarlig lege før de melder seg inn i studien. Hvis studieonkologen ikke mener det er trygt å registrere deltakeren, vil pasienten bli ekskludert fra studien.