投资组合 5 - 高脂血症血清脂质的多中心饮食建议
组合饮食在降低血清胆固醇方面的实际应用、可接受性和有效性评估
该试验的目的是重新评估饮食在调节心血管危险因素中的潜在作用。 如果通过新型饮食干预可以证明有效的降脂作用,那么饮食可能会再次被视为在心血管疾病一级预防中提供药物治疗的替代方案。
目标:
- 确定有兴趣进行重大饮食改变的血脂门诊参加者的百分比。
- 确定自己选择的饮食组合在多大程度上结合了粘性纤维食物(燕麦和大麦 β-葡聚糖、洋车前子等)、大豆和植物蛋白食物(豆奶、豆肉类似物和杏仁)和植物甾醇(甾醇人造黄油) ) 在降低低密度脂蛋白胆固醇和心血管疾病风险的其他标志物方面,与传统饮食建议相比,在相同的饮食中明显更有效。
- 以确定这种效果是否可以通过更频繁的随访来最大化,以及饮食依从性和 LDL-C 降低之间的关系(如果有的话)是什么。
研究概览
详细说明
这是一项随机平行研究,包含三个为期 6 个月的实验组,以评估组合饮食在现实世界条件下两种建议强度水平下的效果。 无论是否遵守研究方案的饮食方面,都将尽一切努力在指定时间从所有受试者获取研究血液样本和其他数据。 所有受试者都将用于意向治疗分析。
四个加拿大中心将参与其中:温哥华、多伦多、曼尼托巴和魁北克市。 该研究将部分设盲。 由于研究食物的味道和外观不同,研究人员和技术人员将被蒙蔽,但营养师和患者不会蒙蔽。 由于要求询问与饮食相关的问题,在门诊时对医生进行盲法可能很困难。 所有转诊到四家合作诊所的患者都将被问及他们是否准备好改变饮食,如果这意味着他们可以在不使用药物的情况下降低血液中的胆固醇。 那些勾选“否”或“仅适度饮食改变”方框的人将不会被进一步考虑。 那些勾选“显着”或“根本性饮食改变”方框的人将被邀请参加,前提是他们不处于高风险状态(
试验治疗:组合饮食建议将符合当前适用于高胆固醇血症受试者的治疗饮食(
受试者参与的持续时间以及所有试验期的顺序和持续时间:受试者参与将从筛选访问开始,然后是一周减去 4 至 6 周后的 2 次访问。 第 0 周的访问将在减去 2 周的访问之后进行。 学习持续时间为 6 个月,之后参与者可以选择再继续学习 6 个月。
饮食将是自选的、低脂肪、低胆固醇、NCEP Step 2 饮食(
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- Healthy Heart Program, St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Institute on Nutraceuticals and Functional Foods and the Lipid Research Center, Laval University Hospital Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 21 岁以上的男性和患有轻度至中度高胆固醇血症的绝经后女性,正在考虑使用降胆固醇药物
- 体重指数
- 通过饮食治疗
- 每周酒精摄入量 < 14 杯。
- 空腹血浆甘油三酯 (TG) 浓度
- 诊断时空腹血浆低密度脂蛋白胆固醇浓度 > 4.1 毫摩尔/升,或根据风险在其目标水平的 30% 以内
- 既往对他汀类药物有不良反应的患者(例如 如果负责其护理的医生认为合适,肌肉疼痛)也将被接受。
- 在降胆固醇治疗之前或停止降胆固醇治疗之后处于其治疗 LDL-C 目标的 30% 以内的个体在其负责医师的批准下可被允许进入研究。
- 过去有过心肌梗塞或心脏搭桥手术的健康个体不会被排除在外。 他们的负责医生将被要求提供一封信,确认他们是否适合该研究。
排除标准:
- 绝经前妇女因月经周期血脂波动而排除。
- 如果患者在研究开始时服用胆固醇药物,他们将被排除在外。 然而,如果希望参加但已经在服用降胆固醇药物的人获得医生的批准,则可以参加该研究,前提是在开始研究之前和整个研究过程中停药一个月。
- 如果患者正在服用降低胆固醇的天然保健品,如洋车前子、红曲米、胆汁、聚正醇等,他们将被排除在外。 但是,如果他们愿意在研究开始前至少 2 周和整个研究期间停止使用这些产品,他们将被允许加入研究。
- 患有不受控制的高血压的患者将被排除在外。 血压升高的临界值已设为 > 140/90mmHg。 收缩压在140-150mmHg之间,舒张压在90-95mmHg之间的患者是可以接受的,因为我们发现在饮食上他们的血压往往会降低到可接受的范围内。 对于高于正常范围(如上所述)的患者,将需要负责其护理的医生出具一封信。 如果患者在研究期间改变了血压治疗的类型或剂量,他们将被排除在外。
- 如果患者被判断为有可能出于任何原因不遵守指示,则他们将被排除在外。 降脂治疗依从性低者不予选择。
- 如果患者有糖尿病、肾病、肝病或胃肠道疾病的证据或病史,将被排除在外。 如果患者患有严重的黄色瘤或晚期早发性心血管疾病,则他们将被排除在外,因为该组可能包括植物甾醇的高吸收者。
- 易患出血性中风(基于未经治疗的血压升高)的个体将被排除在外。
- 如果患者有非黑色素瘤皮肤癌以外的任何形式的癌症病史或被认为有患癌症的高风险,他们将被排除在研究之外。 但是,如果此类患者希望参加研究,我们希望他们在参加研究之前获得肿瘤科医生或负责医师的批准。 如果研究肿瘤学家认为招募参与者不安全,则该患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:密集投资组合
组合饮食建议将符合当前适用于高胆固醇血症受试者的治疗饮食(
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营养师建议参与者食用以下治疗性饮食成分(
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实验性的:常规组合
组合饮食建议将符合当前适用于高胆固醇血症受试者的治疗饮食(
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营养师建议参与者食用以下治疗性饮食成分(
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有源比较器:控制
建议将低脂乳制品和全麦谷物与水果和蔬菜一起作为低脂素食的一部分,并避免特定的组合成分。
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营养师建议参与者食用以下治疗性饮食成分(
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下面描述的主要结果测量
大体时间:2011 年 12 月
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血浆 LDL-C 浓度
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2011 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下面描述的次要结果测量
大体时间:2016 年 1 月(预计)
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总 C:HDL-C 比率、总 C、甘油三酯、HDL-C、载脂蛋白 A-1 和 B、LDL 粒径、氧化 LDL(共轭二烯)、Lp(a)、同型半胱氨酸、C 反应蛋白、葡萄糖以及胰岛素、腰围、血压、饮食记录,重点关注饱和脂肪的摄入量以及组合饮食中四种关键饮食成分(粘性纤维、大豆蛋白、植物甾醇和杏仁)的含量。
尿素、肌酐和矿物质。
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2016 年 1 月(预计)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下文描述的三级结果测量
大体时间:2016 年 1 月(预计)
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血浆和红细胞膜甾醇以及红细胞膜甾醇和红细胞膜完整性(红细胞脆性)。
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2016 年 1 月(预计)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David J.A. Jenkins, MD, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital
- 研究主任:Cyril W.C. Kendall, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital
- 学习椅:Dorothea Faulkner, PhD、Unity Health Toronto
- 研究主任:Benoit Lamarche, PhD、Lipid Research Clinic & Institute on Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
- 研究主任:Peter Jones, PhD、Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
- 研究主任:Jiri Frohlich, MD、Healthy Heart Program, St. Paul's Hospital, Vancouver BC.
- 研究主任:Jay Silverberg, MD、Sunnybrooke Health Science Centre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods with a statin in hypercholesterolemic participants. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):380-7. doi: 10.1093/ajcn.81.2.380.
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
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- Jones PJ, Raeini-Sarjaz M, Jenkins DJ, Kendall CW, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Marchie A, Cunnane SC, Connelly PW. Effects of a diet high in plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers (dietary portfolio) on circulating sterol levels and red cell fragility in hypercholesterolemic subjects. Lipids. 2005 Feb;40(2):169-74. doi: 10.1007/s11745-005-1372-6.
- Lamarche B, Desroches S, Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Combined effects of a dietary portfolio of plant sterols, vegetable protein, viscous fibre and almonds on LDL particle size. Br J Nutr. 2004 Oct;92(4):657-63. doi: 10.1079/bjn20041241.
- Jenkins DJ, Jones PJ, Frohlich J, Lamarche B, Ireland C, Nishi SK, Srichaikul K, Galange P, Pellini C, Faulkner D, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Mirrahimi A, Jayalath VH, Augustin LS, Bashyam B, Leiter LA, Josse R, Couture P, Ramprasath V, Kendall CW. The effect of a dietary portfolio compared to a DASH-type diet on blood pressure. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Dec;25(12):1132-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.08.006. Epub 2015 Nov 6.
- Ramprasath VR, Jenkins DJ, Lamarche B, Kendall CW, Faulkner D, Cermakova L, Couture P, Ireland C, Abdulnour S, Patel D, Bashyam B, Srichaikul K, de Souza RJ, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Frohlich J, Jones PJ. Consumption of a dietary portfolio of cholesterol lowering foods improves blood lipids without affecting concentrations of fat soluble compounds. Nutr J. 2014 Oct 18;13:101. doi: 10.1186/1475-2891-13-101.
- Jenkins DJ, Jones PJ, Lamarche B, Kendall CW, Faulkner D, Cermakova L, Gigleux I, Ramprasath V, de Souza R, Ireland C, Patel D, Srichaikul K, Abdulnour S, Bashyam B, Collier C, Hoshizaki S, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Frohlich J. Effect of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods given at 2 levels of intensity of dietary advice on serum lipids in hyperlipidemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 24;306(8):831-9. doi: 10.1001/jama.2011.1202.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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