Портфолио 5 - Многоцентровые диетические рекомендации по сывороточным липидам при гиперлипидемии
10 октября 2018 г. обновлено: David Jenkins, University of Toronto
Оценка практического применения, приемлемости и эффективности комплексной диеты для снижения уровня холестерина в сыворотке
Целью этого исследования является переоценка потенциальной роли диеты в модулировании сердечно-сосудистых факторов риска. Если можно будет продемонстрировать мощные гиполипидемические эффекты с помощью новых диетических вмешательств, тогда диета снова может рассматриваться как альтернатива лекарственной терапии в первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Цели:
- Определить процент посетителей липидной клиники, заинтересованных в серьезном изменении рациона питания.
- Определить, в какой степени самостоятельно выбранный диетический портфель, сочетающий продукты с вязкой клетчаткой (овсяный и ячменный β-глюкан, подорожник и т. д.), продукты из соевого и растительного белка (соевое молоко, аналоги соевого мяса и миндаль) и растительные стеролы (стероловый маргарин ) в той же диете быть значительно более эффективным в снижении уровня холестерина ЛПНП и других маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний, чем обычные диетические рекомендации.
- Определить, можно ли максимизировать этот эффект за счет более частого последующего наблюдения, и какова будет связь между соблюдением диеты и снижением уровня холестерина ЛПНП, если таковая имеется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное параллельное исследование с тремя экспериментальными группами продолжительностью 6 месяцев для оценки эффекта портфельной диеты в реальных условиях при двух уровнях интенсивности рекомендаций. Будут предприняты все усилия для получения образцов крови для исследования и других данных от всех субъектов в назначенное время, независимо от соблюдения диетических аспектов протокола исследования. Все субъекты будут использоваться в анализе намерения лечить.
Будут задействованы четыре канадских центра: Ванкувер, Торонто, Манитоба и Квебек. Исследование будет частично слепым. Исследователи и технический персонал будут ослеплены, а диетологи и пациенты — нет из-за различий во вкусе и внешнем виде исследуемых продуктов. Ослепление врачей при посещении клиники, вероятно, будет затруднено из-за необходимости задавать вопросы, связанные с диетой. Всем пациентам, направленным в четыре сотрудничающие клиники, будет задан вопрос, готовы ли они изменить свою диету, если это может означать, что они могут снизить уровень холестерина в крови без использования лекарств. Те, кто поставил отметку «Нет» или «только умеренное изменение диеты», не будут рассматриваться дальше. Те, кто поставил галочку напротив «значительного» или «радикального изменения диеты», будут приглашены к участию при условии, что они не относятся к группе высокого риска (
Пробное лечение: рекомендации по питанию портфолио будут соответствовать текущим терапевтическим диетам, подходящим для субъектов с гиперхолестеринемией (
Продолжительность участия субъекта, а также последовательность и продолжительность всех испытательных периодов: участие субъекта начнется с визита для скрининга, за которым следует неделя минус 2 посещения через 4–6 недель. За неделей минус 2 посещения последует посещение недели 0. Продолжительность исследования составляет 6 месяцев, после чего участники имеют возможность продолжить обучение еще на 6 месяцев.
Диеты будут выбраны самостоятельно, с низким содержанием жиров, низким содержанием холестерина, диеты NCEP Step 2 (
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Healthy Heart Program, St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Institute on Nutraceuticals and Functional Foods and the Lipid Research Center, Laval University Hospital Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 21 года и женщины в постменопаузе с гиперхолестеринемией от легкой до умеренной степени тяжести, для которых рассматриваются препараты для снижения уровня холестерина.
- Индекс массы тела
- Лечится диетой
- Потребление алкоголя < 14 порций в неделю.
- Концентрация триглицеридов плазмы (ТГ) натощак
- Концентрация холестерина ЛПНП в плазме натощак > 4,1 ммоль/л на момент постановки диагноза или в пределах 30% от целевого уровня в зависимости от риска
- Пациенты с предшествующими побочными эффектами статинов (например, мышечные боли) также будут приняты, если врач, ответственный за их лечение, сочтет это целесообразным.
- Лица, у которых до начала терапии или после прекращения терапии, снижающей уровень холестерина, находятся в пределах 30 % от целевого уровня холестерина ЛПНП, могут быть допущены к участию в исследовании с одобрения лечащего врача.
- Здоровые люди, перенесшие инфаркт миокарда или операцию по шунтированию сердца в прошлом, не будут исключены. Их ответственному врачу будет предложено предоставить письмо, подтверждающее их пригодность для исследования.
Критерий исключения:
- Женщины в пременопаузе будут исключены из-за колебаний уровня липидов в крови во время менструального цикла.
- Пациенты будут исключены, если они принимают лекарства от холестерина в начале исследования. Однако с одобрения своего врача те, кто желает присоединиться, но уже принимает препараты для снижения уровня холестерина, могут присоединиться к исследованию при условии прекращения приема лекарств за один месяц до начала исследования и на протяжении всего исследования.
- Пациенты будут исключены, если они принимают натуральные продукты для здоровья, снижающие уровень холестерина, такие как подорожник, красный дрожжевой рис, холест, поликозанол и т. д. Однако им будет разрешено присоединиться к исследованию, если они захотят прекратить прием этих продуктов по крайней мере за 2 недели до начала исследования и на протяжении всего исследования.
- Пациенты с неконтролируемым высоким кровяным давлением будут исключены. Пороговое значение для повышенного артериального давления было принято как > 140/90 мм рт.ст. Пациенты с систолическим артериальным давлением в пределах 140-150 мм рт. ст. и диастолическим артериальным давлением в пределах 90-95 мм рт. ст. могут быть приняты, поскольку мы обнаружили, что на диете их кровяное давление имеет тенденцию снижаться до приемлемого диапазона. Для пациентов с нормальным диапазоном выше (как указано выше) потребуется письмо от врача, ответственного за их лечение. Пациенты будут исключены, если они изменят тип или дозу своего лечения артериального давления во время исследования.
- Пациенты будут исключены, если будет установлено, что они по какой-либо причине могут не соблюдать инструкции. Пациенты с низкой комплаентностью к гиполипидемической терапии не будут отобраны.
- Пациенты будут исключены, если у них есть признаки или история диабета, заболевания почек, заболевания печени или желудочно-кишечного тракта. Пациенты будут исключены, если у них грубая ксантома или прогрессирующее преждевременное сердечно-сосудистое заболевание, поскольку эта группа может включать гиперабсорбентов растительных стеролов.
- Лица, предрасположенные к геморрагическому инсульту (на основании нелеченного повышенного артериального давления), будут исключены.
- Пациенты будут исключены из исследования, если у них в анамнезе была любая форма рака, кроме немеланомного рака кожи, или если они считаются подверженными высокому риску развития рака. Однако, если такие пациенты желают присоединиться к исследованию, мы хотели бы, чтобы они получили одобрение своего онколога или ответственного врача до включения в исследование. Если онколог-исследователь не считает безопасным включение участника, пациент будет исключен из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное портфолио
Рекомендации по питанию портфолио будут соответствовать текущим терапевтическим диетам, подходящим для пациентов с гиперхолестеринемией (
|
Диетологи посоветовали участникам потреблять следующие лечебные компоненты диеты (
|
|
Экспериментальный: Рутинное портфолио
Рекомендации по питанию портфолио будут соответствовать текущим терапевтическим диетам, подходящим для пациентов с гиперхолестеринемией (
|
Диетологи посоветовали участникам потреблять следующие лечебные компоненты диеты (
|
|
Активный компаратор: Контроль
Рекомендации были сосредоточены на обезжиренных молочных продуктах и цельнозерновых злаках вместе с фруктами и овощами в рамках вегетарианской диеты с низким содержанием жира и отказе от определенных компонентов портфеля.
|
Диетологи посоветовали участникам потреблять следующие лечебные компоненты диеты (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные показатели результатов, описанные ниже
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
|
Плазменные концентрации LDL-C
|
Декабрь 2011 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные итоговые показатели, описанные ниже
Временное ограничение: Январь 2016 г. (ожидается)
|
Соотношение общего Х: ХС ЛПВП, общего ХС, триглицеридов, ХС ЛПВП, аполипопротеинов А-1 и В, размера частиц ЛПНП, окисленных ЛПНП (конъюгированных диенов), Лп(а), гомоцистеина, С-реактивного белка, глюкозы и инсулин, окружность талии, артериальное давление, диетические записи с упором на потребление насыщенных жиров и количество четырех ключевых диетических компонентов портфолио диеты (вязких волокон, соевых белков, растительных стеролов и миндаля).
Мочевая мочевина, креатинин и минералы.
|
Январь 2016 г. (ожидается)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Третичные показатели результатов, описанные ниже
Временное ограничение: Январь 2016 г. (ожидается)
|
Стеролы мембран плазмы и эритроцитов и стеролы мембран эритроцитов и целостность мембран эритроцитов (хрупкость эритроцитов).
|
Январь 2016 г. (ожидается)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David J.A. Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Директор по исследованиям: Cyril W.C. Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Учебный стул: Dorothea Faulkner, PhD, Unity Health Toronto
- Директор по исследованиям: Benoit Lamarche, PhD, Lipid Research Clinic & Institute on Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
- Директор по исследованиям: Peter Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
- Директор по исследованиям: Jiri Frohlich, MD, Healthy Heart Program, St. Paul's Hospital, Vancouver BC.
- Директор по исследованиям: Jay Silverberg, MD, Sunnybrooke Health Science Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods with a statin in hypercholesterolemic participants. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):380-7. doi: 10.1093/ajcn.81.2.380.
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Josse AR, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Li TJ, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of dietary portfolio vs statin on C-reactive protein. Eur J Clin Nutr. 2005 Jul;59(7):851-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602152.
- Jones PJ, Raeini-Sarjaz M, Jenkins DJ, Kendall CW, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Marchie A, Cunnane SC, Connelly PW. Effects of a diet high in plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers (dietary portfolio) on circulating sterol levels and red cell fragility in hypercholesterolemic subjects. Lipids. 2005 Feb;40(2):169-74. doi: 10.1007/s11745-005-1372-6.
- Lamarche B, Desroches S, Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Combined effects of a dietary portfolio of plant sterols, vegetable protein, viscous fibre and almonds on LDL particle size. Br J Nutr. 2004 Oct;92(4):657-63. doi: 10.1079/bjn20041241.
- Jenkins DJ, Jones PJ, Frohlich J, Lamarche B, Ireland C, Nishi SK, Srichaikul K, Galange P, Pellini C, Faulkner D, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Mirrahimi A, Jayalath VH, Augustin LS, Bashyam B, Leiter LA, Josse R, Couture P, Ramprasath V, Kendall CW. The effect of a dietary portfolio compared to a DASH-type diet on blood pressure. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Dec;25(12):1132-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.08.006. Epub 2015 Nov 6.
- Ramprasath VR, Jenkins DJ, Lamarche B, Kendall CW, Faulkner D, Cermakova L, Couture P, Ireland C, Abdulnour S, Patel D, Bashyam B, Srichaikul K, de Souza RJ, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Frohlich J, Jones PJ. Consumption of a dietary portfolio of cholesterol lowering foods improves blood lipids without affecting concentrations of fat soluble compounds. Nutr J. 2014 Oct 18;13:101. doi: 10.1186/1475-2891-13-101.
- Jenkins DJ, Jones PJ, Lamarche B, Kendall CW, Faulkner D, Cermakova L, Gigleux I, Ramprasath V, de Souza R, Ireland C, Patel D, Srichaikul K, Abdulnour S, Bashyam B, Collier C, Hoshizaki S, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Frohlich J. Effect of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods given at 2 levels of intensity of dietary advice on serum lipids in hyperlipidemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 24;306(8):831-9. doi: 10.1001/jama.2011.1202.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 04-056c
- CIHR RCT#: 68767
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .