Portfolio 5 - Consigli dietetici multicentrici sui lipidi sierici nell'iperlipidemia

Criterio di inclusione:

• Uomini di età superiore ai 21 anni e donne in postmenopausa con ipercolesterolemia da lieve a moderata, per le quali si stanno prendendo in considerazione farmaci per abbassare il colesterolo
• Indice di massa corporea
• Trattati con la dieta
• Assunzione di alcol < 14 drink a settimana.
• Concentrazione di trigliceridi plasmatici (TG) a digiuno
• Concentrazione di colesterolo LDL plasmatico a digiuno > 4,1 mmol/l alla diagnosi o entro il 30% dei livelli target in base al rischio
• Pazienti con precedenti effetti avversi sulle statine (ad es. dolori muscolari) saranno accettati anche se il medico responsabile della loro cura lo riterrà opportuno.
• Gli individui che prima della terapia per abbassare il colesterolo o dopo l'interruzione della terapia per abbassare il colesterolo si trovano entro il 30% degli obiettivi del trattamento LDL-C possono essere autorizzati a partecipare allo studio con l'approvazione del proprio medico responsabile.
• Non saranno escluse le persone in forma che hanno avuto un infarto del miocardio o un intervento chirurgico di bypass cardiaco in passato. Al loro medico responsabile verrà chiesto di fornire una lettera che confermi la loro idoneità allo studio.

Criteri di esclusione:

• Le donne in premenopausa saranno escluse a causa della fluttuazione dei lipidi nel sangue durante il ciclo mestruale.
• I pazienti saranno esclusi se stanno assumendo farmaci per il colesterolo all'inizio dello studio. Tuttavia, con l'approvazione del proprio medico, coloro che desiderano partecipare ma stanno già assumendo farmaci per abbassare il colesterolo possono partecipare allo studio a condizione che i farmaci vengano interrotti per un mese prima di iniziare lo studio e durante lo studio.
• I pazienti saranno esclusi se stanno assumendo prodotti naturali per la salute che abbassano il colesterolo come psillio, riso rosso fermentato, colest, policosanolo ecc. Tuttavia, potranno partecipare allo studio se sono disposti a interrompere questi prodotti almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
• Saranno esclusi i pazienti con ipertensione non controllata. Il valore soglia per l'aumento della pressione sanguigna è stato considerato > 140/90 mmHg. I pazienti con pressione arteriosa sistolica compresa tra 140-150 mmHg e pressione arteriosa diastolica compresa tra 90-95 mmHg possono essere accettati, poiché abbiamo riscontrato che con la dieta la loro pressione arteriosa tende ad abbassarsi entro un intervallo accettabile. Per i pazienti che rientrano nell'intervallo normale di cui sopra (come sopra), sarà richiesta una lettera dal medico responsabile della loro cura. I pazienti saranno esclusi se modificano il tipo o la dose del loro trattamento della pressione arteriosa durante lo studio.
• I pazienti saranno esclusi se giudicati a rischio di non essere conformi alle istruzioni per qualsiasi motivo. Quelli con bassa compliance alla terapia ipolipemizzante non saranno selezionati.
• I pazienti saranno esclusi se hanno evidenza o storia di diabete, malattie renali, malattie del fegato o malattie gastrointestinali. I pazienti saranno esclusi se hanno xantoma grossolano o malattia cardiovascolare prematura avanzata poiché questo gruppo può includere iper-assorbitori di steroli vegetali.
• Saranno esclusi gli individui predisposti all'ictus emorragico (sulla base di un aumento della pressione sanguigna non trattato).
• I pazienti saranno esclusi dallo studio se hanno una storia di qualsiasi forma di cancro oltre al cancro della pelle non melanoma o sono considerati ad alto rischio di cancro. Tuttavia, se tali pazienti desiderano partecipare allo studio, vorremmo che ottenessero l'approvazione del loro oncologo o medico responsabile prima dell'arruolamento nello studio. Se l'oncologo dello studio non ritiene sicuro arruolare il partecipante, il paziente sarà escluso dallo studio.