Portfolio 5 - Multicentrické dietní poradenství o sérových lipidech při hyperlipidémii

Kritéria pro zařazení:

• Muži nad 21 let a ženy po menopauze s mírnou až středně těžkou hypercholesterolemií, u kterých jsou zvažovány léky na snížení cholesterolu
• Index tělesné hmotnosti
• Léčeno dietou
• Příjem alkoholu < 14 nápojů týdně.
• Plazmatická koncentrace triglyceridů (TG) nalačno
• Plazmatická koncentrace LDL cholesterolu nalačno > 4,1 mmol/l při diagnóze nebo v rámci 30 % jejich cílových hladin na základě rizika
• Pacienti s předchozími nežádoucími účinky na statiny (např. svalové bolesti) budou také akceptovány, pokud to lékař odpovědný za jejich péči považuje za vhodné.
• Jednotlivcům, kteří před léčbou snižující cholesterol nebo po ukončení léčby snižující hladinu cholesterolu nedosahují 30 % svých léčebných cílů LDL-C, může být povolen vstup do studie se souhlasem jejich odpovědného lékaře.
• Vyloučeni nebudou jedinci fit, kteří v minulosti prodělali infarkt myokardu nebo operaci srdečního bypassu. Jejich odpovědný lékař bude požádán, aby poskytl dopis potvrzující jejich vhodnost pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Premenopauzální ženy budou vyloučeny kvůli kolísání krevních lipidů během menstruačního cyklu.
• Pacienti budou vyloučeni, pokud na začátku studie užívají léky na cholesterol. Se souhlasem svého lékaře se však ti, kteří se chtějí připojit, ale již užívají léky snižující hladinu cholesterolu, mohou zapojit do studie za předpokladu, že léky jsou zastaveny na jeden měsíc před zahájením studie a v průběhu studie.
• Pacienti budou vyloučeni, pokud užívají přírodní produkty pro zdraví snižující cholesterol, jako je psyllium, červená kvasnicová rýže, cholest, polycosanol atd. Bude jim však umožněno zapojit se do studie, pokud budou ochotni tyto produkty přerušit alespoň 2 týdny před zahájením studie a v průběhu studie.
• Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem budou vyloučeni. Hranice pro zvýšený krevní tlak byla přijata jako > 140/90 mmHg. Pacienti se systolickým krevním tlakem mezi 140-150 mmHg a diastolickým krevním tlakem mezi 90-95 mmHg mohou být přijati, protože jsme zjistili, že při dietě mají jejich krevní tlak tendenci klesat do přijatelného rozmezí. U pacientů ve výše uvedeném normálním rozmezí (jak je uvedeno výše) bude vyžadován dopis od lékaře odpovědného za jejich péči. Pacienti budou vyloučeni, pokud během studie změní typ nebo dávku léčby krevního tlaku.
• Pacienti budou vyloučeni, pokud se u nich bude mít za to, že z jakéhokoli důvodu pravděpodobně nebudou dodržovat pokyny. Pacienti s nízkou compliance k léčbě snižující lipidy nebudou vybráni.
• Pacienti budou vyloučeni, pokud mají prokázanou nebo v anamnéze diabetes, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo gastrointestinální onemocnění. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají velký xantom nebo pokročilé předčasné kardiovaskulární onemocnění, protože tato skupina může zahrnovat hyperabsorbéry rostlinných sterolů.
• Vyloučeni budou jedinci predisponovaní ke hemoragické cévní mozkové příhodě (na základě neléčeného zvýšeného krevního tlaku).
• Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud mají v anamnéze jakoukoli formu rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo jsou považováni za vysoce rizikové pro rakovinu. Pokud se však takoví pacienti chtějí do studie zapojit, byli bychom rádi, kdyby před zařazením do studie získali souhlas svého onkologa nebo odpovědného lékaře. Pokud se onkolog studie nebude domnívat, že je bezpečné účastníka zapsat, bude pacient ze studie vyloučen.