Portfolio 5 - Conseils diététiques multicentriques sur les lipides sériques dans l'hyperlipidémie
10 octobre 2018 mis à jour par: David Jenkins, University of Toronto
Évaluation de l'application pratique, de l'acceptabilité et de l'efficacité d'un régime portefeuille pour réduire le cholestérol sérique
Le but de cet essai est de réévaluer le rôle potentiel de l'alimentation dans la modulation des facteurs de risque cardiovasculaire. Si de puissants effets hypolipidémiants grâce à de nouvelles interventions diététiques peuvent être démontrés, alors le régime alimentaire peut à nouveau être considéré comme une alternative à la pharmacothérapie dans la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
Objectifs :
- Déterminer le pourcentage de participants à la clinique des lipides intéressés à apporter un changement alimentaire sérieux.
- Déterminer dans quelle mesure un portefeuille alimentaire auto-sélectionné combinant des aliments à base de fibres visqueuses (β-glucane d'avoine et d'orge, psyllium, etc.), des aliments à base de protéines végétales et de soja (lait de soja, analogues de viande de soja et amandes) et des stérols végétaux (margarine de stérol ) dans le même régime alimentaire soient significativement plus efficaces pour réduire le cholestérol LDL et d'autres marqueurs de risque de maladies cardiovasculaires que les conseils diététiques conventionnels.
- Déterminer si cet effet peut être maximisé par un suivi plus fréquent et quelle serait, le cas échéant, la relation entre l'observance diététique et la réduction du LDL-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude parallèle randomisée avec trois bras expérimentaux d'une durée de 6 mois pour estimer l'effet du régime portefeuille dans des conditions réelles à deux niveaux d'intensité des conseils. Tous les efforts seront faits pour obtenir des échantillons de sang d'étude et d'autres données de tous les sujets aux moments désignés, indépendamment du respect des aspects diététiques du protocole d'étude. Tous les sujets seront utilisés dans l'analyse en intention de traiter.
Quatre centres canadiens seront impliqués : Vancouver, Toronto, Manitoba et Québec. L'étude sera partiellement en aveugle. Les enquêteurs et le personnel technique seront aveuglés, mais pas les diététistes et les patients, en raison des différences de goût et d'apparence des aliments à l'étude. La mise en aveugle des médecins lors des visites à la clinique est susceptible d'être difficile en raison de l'obligation de poser des questions liées à l'alimentation. On demandera à tous les patients référés aux quatre cliniques collaboratrices s'ils seraient prêts à modifier leur régime alimentaire si cela pouvait signifier qu'ils pourraient réduire leur taux de cholestérol sanguin sans l'utilisation de médicaments. Ceux qui ont coché la case "Non" ou "seulement un changement alimentaire modeste" ne seraient pas pris en compte davantage. Ceux qui ont coché la case "significatif" ou "changement alimentaire radical" seraient invités à participer, à condition qu'ils ne soient pas à haut risque (
Traitements d'essai : Le portefeuille de conseils diététiques sera conforme aux régimes thérapeutiques actuels adaptés aux sujets hypercholestérolémiques (
Durée de la participation du sujet et séquence et durée de toutes les périodes d'essai : la participation du sujet commencera par la visite de dépistage suivie d'une semaine moins 2 visites 4 à 6 semaines plus tard. La visite de la semaine moins 2 sera suivie de la visite de la semaine 0. La durée de l'étude est de 6 mois, après quoi les participants ont la possibilité de continuer pendant 6 mois supplémentaires.
Les régimes seront autosélectionnés, faibles en gras et en cholestérol, régimes NCEP Step 2 (
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
351
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Healthy Heart Program, St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Institute on Nutraceuticals and Functional Foods and the Lipid Research Center, Laval University Hospital Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 21 ans et femmes ménopausées présentant une hypercholestérolémie légère à modérée, pour lesquels des médicaments hypocholestérolémiants sont envisagés
- Indice de masse corporelle
- Traité par régime
- Consommation d'alcool < 14 verres par semaine.
- Concentration plasmatique de triglycérides (TG) à jeun
- Concentration plasmatique de cholestérol LDL à jeun > 4,1 mmol/l au moment du diagnostic ou dans les 30 % de leurs niveaux cibles en fonction du risque
- Les patients ayant déjà eu des effets indésirables sur les statines (par ex. douleurs musculaires) seront également acceptés si le médecin responsable de leur prise en charge le juge opportun.
- Les personnes qui, avant le traitement hypocholestérolémiant ou après l'arrêt du traitement hypocholestérolémiant, sont à moins de 30 % de leurs objectifs de traitement pour le LDL-C peuvent être autorisées à participer à l'étude avec l'approbation de leur médecin responsable.
- Les personnes en bonne santé qui ont déjà subi un infarctus du myocarde ou un pontage cardiaque ne seront pas exclues. Leur médecin responsable sera invité à fournir une lettre confirmant leur aptitude à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes préménopausées seront exclues en raison de la fluctuation des lipides sanguins au cours du cycle menstruel.
- Les patients seront exclus s'ils prennent des médicaments contre le cholestérol au début de l'étude. Cependant, avec l'approbation de leur médecin, ceux qui souhaitent participer mais qui prennent déjà des médicaments anti-cholestérol peuvent participer à l'étude à condition que les médicaments soient arrêtés pendant un mois avant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
- Les patients seront exclus s'ils prennent des produits de santé naturels hypocholestérolémiants tels que le psyllium, la levure de riz rouge, le cholest, le polycosanol, etc. Cependant, ils seront autorisés à rejoindre l'étude s'ils acceptent d'arrêter ces produits au moins 2 semaines avant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
- Les patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée seront exclus. Le seuil de tension artérielle élevée a été fixé à > 140/90 mmHg. Les patients ayant une pression artérielle systolique entre 140 et 150 mmHg et une pression artérielle diastolique entre 90 et 95 mmHg peuvent être acceptés, car nous avons constaté qu'avec le régime, leur tension artérielle a tendance à être abaissée dans la plage acceptable. Pour les patients dans la plage normale ci-dessus (comme ci-dessus), une lettre sera exigée du médecin responsable de leurs soins. Les patients seront exclus s'ils modifient le type ou la dose de leur traitement contre l'hypertension au cours de l'étude.
- Les patients seront exclus s'ils sont jugés susceptibles de ne pas respecter les instructions pour quelque raison que ce soit. Ceux dont l'observance du traitement hypolipidémiant est faible ne seront pas sélectionnés.
- Les patients seront exclus s'ils ont des preuves ou des antécédents de diabète, de maladie rénale, de maladie du foie ou de maladie gastro-intestinale. Les patients seront exclus s'ils ont un xanthome macroscopique ou une maladie cardiovasculaire prématurée avancée puisque ce groupe peut inclure des hyper-absorbants de stérols végétaux.
- Les personnes prédisposées à l'AVC hémorragique (sur la base d'une hypertension artérielle non traitée) seront exclues.
- Les patients seront exclus de l'étude s'ils ont des antécédents de toute forme de cancer en dehors du cancer de la peau autre que le mélanome ou s'ils sont considérés à haut risque de cancer. Cependant, si ces patients souhaitent participer à l'étude, nous aimerions qu'ils obtiennent l'approbation de leur oncologue ou médecin responsable avant de s'inscrire à l'étude. Si l'oncologue de l'étude ne pense pas qu'il est sûr d'inscrire le participant, le patient sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Portefeuille intensif
Le portefeuille de conseils diététiques sera conforme aux régimes thérapeutiques actuels adaptés aux sujets hypercholestérolémiques (
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Les diététistes ont conseillé aux participants de consommer les composants suivants du régime thérapeutique (
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Expérimental: Portefeuille courant
Le portefeuille de conseils diététiques sera conforme aux régimes thérapeutiques actuels adaptés aux sujets hypercholestérolémiques (
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Les diététistes ont conseillé aux participants de consommer les composants suivants du régime thérapeutique (
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Comparateur actif: Contrôle
Conseils axés sur les produits laitiers faibles en gras et les céréales complètes ainsi que les fruits et légumes dans le cadre d'un régime végétarien faible en gras, et évitement des composants spécifiques du portefeuille.
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Les diététistes ont conseillé aux participants de consommer les composants suivants du régime thérapeutique (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux critères de jugement décrits ci-dessous
Délai: Décembre 2011
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Concentrations plasmatiques de LDL-C
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Décembre 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de résultats secondaires décrites ci-dessous
Délai: Janvier 2016 (prévu)
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Rapport Total-C:HDL-C, total-C, triglycérides, HDL-C, apolipoprotéines A-1 et B, taille des particules de LDL, LDL oxydé (diènes conjugués), Lp(a), homocystéine, protéine C-réactive, glucose et l'insuline, le tour de taille, la pression artérielle, les registres alimentaires axés sur l'apport de graisses saturées et les quantités des quatre composants alimentaires clés du régime alimentaire du portefeuille (fibres visqueuses, protéines de soja, stérols végétaux et amandes).
Urée urinaire, créatinine et minéraux.
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Janvier 2016 (prévu)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des résultats tertiaires décrites ci-dessous
Délai: Janvier 2016 (prévu)
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Stérols de la membrane plasmatique et érythrocytaire et stérols de la membrane érythrocytaire et intégrité de la membrane érythrocytaire (fragilité des érythrocytes).
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Janvier 2016 (prévu)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J.A. Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Directeur d'études: Cyril W.C. Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Chaise d'étude: Dorothea Faulkner, PhD, Unity Health Toronto
- Directeur d'études: Benoit Lamarche, PhD, Lipid Research Clinic & Institute on Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
- Directeur d'études: Peter Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
- Directeur d'études: Jiri Frohlich, MD, Healthy Heart Program, St. Paul's Hospital, Vancouver BC.
- Directeur d'études: Jay Silverberg, MD, Sunnybrooke Health Science Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods with a statin in hypercholesterolemic participants. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):380-7. doi: 10.1093/ajcn.81.2.380.
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Josse AR, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Li TJ, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of dietary portfolio vs statin on C-reactive protein. Eur J Clin Nutr. 2005 Jul;59(7):851-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602152.
- Jones PJ, Raeini-Sarjaz M, Jenkins DJ, Kendall CW, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Marchie A, Cunnane SC, Connelly PW. Effects of a diet high in plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers (dietary portfolio) on circulating sterol levels and red cell fragility in hypercholesterolemic subjects. Lipids. 2005 Feb;40(2):169-74. doi: 10.1007/s11745-005-1372-6.
- Lamarche B, Desroches S, Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Combined effects of a dietary portfolio of plant sterols, vegetable protein, viscous fibre and almonds on LDL particle size. Br J Nutr. 2004 Oct;92(4):657-63. doi: 10.1079/bjn20041241.
- Jenkins DJ, Jones PJ, Frohlich J, Lamarche B, Ireland C, Nishi SK, Srichaikul K, Galange P, Pellini C, Faulkner D, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Mirrahimi A, Jayalath VH, Augustin LS, Bashyam B, Leiter LA, Josse R, Couture P, Ramprasath V, Kendall CW. The effect of a dietary portfolio compared to a DASH-type diet on blood pressure. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Dec;25(12):1132-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.08.006. Epub 2015 Nov 6.
- Ramprasath VR, Jenkins DJ, Lamarche B, Kendall CW, Faulkner D, Cermakova L, Couture P, Ireland C, Abdulnour S, Patel D, Bashyam B, Srichaikul K, de Souza RJ, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Frohlich J, Jones PJ. Consumption of a dietary portfolio of cholesterol lowering foods improves blood lipids without affecting concentrations of fat soluble compounds. Nutr J. 2014 Oct 18;13:101. doi: 10.1186/1475-2891-13-101.
- Jenkins DJ, Jones PJ, Lamarche B, Kendall CW, Faulkner D, Cermakova L, Gigleux I, Ramprasath V, de Souza R, Ireland C, Patel D, Srichaikul K, Abdulnour S, Bashyam B, Collier C, Hoshizaki S, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Frohlich J. Effect of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods given at 2 levels of intensity of dietary advice on serum lipids in hyperlipidemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 24;306(8):831-9. doi: 10.1001/jama.2011.1202.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2007
Première publication (Estimation)
22 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 04-056c
- CIHR RCT#: 68767
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