Portfolio 5 - Monikeskusravitsemusneuvonta seerumin lipideistä hyperlipidemiassa
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: David Jenkins, University of Toronto
Arvio seerumin kolesterolin vähentämiseen tähtäävän ruokavalion käytännön soveltamisesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudelleen ruokavalion mahdollista roolia kardiovaskulaaristen riskitekijöiden moduloinnissa. Jos voimakkaat lipidejä alentavat vaikutukset uusien ravitsemustoimenpiteiden avulla voidaan osoittaa, ruokavalio voidaan jälleen nähdä vaihtoehtona lääkehoidolle sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ehkäisyssä.
Tavoitteet:
- Selvitetään niiden lipidiklinikan osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat kiinnostuneita vakavasta ruokavaliomuutoksesta.
- Selvittää, missä määrin itse valittu ruokavaliovalikoima yhdistää viskoosisia kuituja sisältäviä elintarvikkeita (kaura & ohra β-glukaani, psyllium jne.), soija- ja kasviproteiiniruokia (soijamaito, soijalihaanalogit ja mantelit) ja kasvisteroleja (sterolimargariini) ) ovat samassa ruokavaliossa huomattavasti tehokkaampia vähentämään LDL-kolesterolia ja muita sydän- ja verisuonitautien riskin merkkiaineita kuin perinteiset ravitsemusohjeet.
- Sen selvittämiseksi, voidaanko tämä vaikutus maksimoida tiheämmällä seurannalla, ja mikä olisi ruokavalion noudattamisen ja LDL-kolesterolin alenemisen välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa on kolme 6 kuukauden pituista kokeellista haaraa, jotta voidaan arvioida portfolioruokavalion vaikutus todellisissa olosuhteissa kahdella neuvontaintensiteetillä. Kaikin keinoin pyritään saamaan tutkimusverinäytteitä ja muita tietoja kaikilta koehenkilöiltä määrättyinä aikoina riippumatta siitä, onko tutkimussuunnitelmassa noudatettu ruokavalion näkökohtia. Kaikkia koehenkilöitä käytetään intent-to-treat -analyysissä.
Mukana on neljä kanadalaista keskusta: Vancouver, Toronto, Manitoba ja Quebec City. Tutkimus tehdään osittain sokeaksi. Tutkijat ja tekninen henkilökunta sokeutuvat, mutta ravitsemusterapeutit ja potilaat eivät, johtuen tutkimusruokien maku- ja ulkonäköeroista. Lääkäreiden sokeuttaminen klinikkakäynneillä on todennäköisesti vaikeaa ruokavalioon liittyvien kysymysten vuoksi. Kaikilta neljälle yhteistyöklinikalle lähetetyiltä potilailta kysytään, olisivatko he valmiita muuttamaan ruokavaliotaan, jos tämä saattaa tarkoittaa, että he saattavat alentaa veren kolesteroliaan ilman lääkkeiden käyttöä. Niitä, jotka valitsivat ruudun "Ei" tai "vain vaatimaton ruokavaliomuutos", ei oteta huomioon. Ne, jotka valitsivat valintaruudun "merkittävä" tai "radikaali ruokavaliomuutos", kutsutaan osallistumaan edellyttäen, että he eivät ole suuressa vaarassa (
Koehoidot: Portfolion ravitsemusohjeet noudattavat nykyisiä terapeuttisia ruokavalioita, jotka soveltuvat hyperkolesteroleemisille henkilöille (
Koehenkilön osallistumisen kesto ja kaikkien koejaksojen järjestys ja kesto: Tutkittavan osallistuminen alkaa seulontakäynnillä, jota seuraa viikko miinus 2 käyntiä 4–6 viikkoa myöhemmin. Viikko miinus 2 käyntiä seuraa viikon 0 käynti. Opintojen kesto on 6 kuukautta, jonka jälkeen osallistujilla on mahdollisuus jatkaa vielä 6 kuukautta.
Ruokavaliot ovat itsevalittuja, vähärasvaisia, vähän kolesterolia sisältäviä NCEP-vaiheen 2 ruokavalioita (
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Healthy Heart Program, St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Institute on Nutraceuticals and Functional Foods and the Lipid Research Center, Laval University Hospital Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat miehet ja postmenopausaaliset naiset, joilla on lievä tai kohtalainen hyperkolesterolemia, joille harkitaan kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttöä
- Painoindeksi
- Hoidetaan ruokavaliolla
- Alkoholin saanti < 14 juomaa viikossa.
- Plasman triglyseridipitoisuus (TG) paastotilassa
- Paastoplasman LDL-kolesterolipitoisuus > 4,1 mmol/l diagnoosin yhteydessä tai 30 %:n sisällä tavoitetasosta riskin perusteella
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut haittavaikutuksia statiineihin (esim. lihaskivut) hyväksytään myös, jos hoidosta vastaava lääkäri katsoo sen aiheelliseksi.
- Henkilöt, jotka ennen kolesterolia alentavaa hoitoa tai kolesterolia alentavan hoidon lopettamisen jälkeen ovat alle 30 % hoidon LDL-kolesterolitavoitteistaan, voidaan sallia osallistua tutkimukseen vastaavan lääkärin luvalla.
- Hyväkuntoisia henkilöitä, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai sydämen ohitusleikkaus, ei suljeta pois. Heidän vastuullaan olevaa lääkäriään pyydetään toimittamaan kirje, jossa vahvistetaan heidän sopivuutensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset jätetään pois kuukautiskierron aikana tapahtuvan veren lipidien vaihtelun vuoksi.
- Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät kolesterolilääkkeitä tutkimuksen alussa. Lääkärin suostumuksella tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua ne, jotka haluavat osallistua, mutta käyttävät jo kolesterolia alentavia lääkkeitä edellyttäen, että lääkkeet keskeytetään kuukauden ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät kolesterolia alentavia luonnollisia terveystuotteita, kuten psylliumia, punaista hiivariisiä, kolestia, polykosanolia jne. He voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen, jos he ovat valmiita lopettamaan näiden tuotteiden käytön vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine, suljetaan pois. Kohonneen verenpaineen raja-arvoksi on otettu > 140/90 mmHg. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on 140-150 mmHg ja diastolinen verenpaine 90-95 mmHg, voidaan hyväksyä, koska olemme havainneet, että ruokavaliolla heidän verenpaineensa laskee yleensä hyväksyttävälle alueelle. Yllä olevalla normaalialueella (kuten yllä) olevilta potilailta vaaditaan kirje hoidosta vastaavalta lääkäriltä. Potilaat suljetaan pois, jos he muuttavat verenpainehoitonsa tyyppiä tai annosta tutkimuksen aikana.
- Potilaat suljetaan pois, jos heidän katsotaan olevan todennäköistä, että he eivät jostain syystä noudata ohjeita. Niitä, joiden hoitomyöntyvyys lipidejä alentavaan hoitoon on alhainen, ei valita.
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on todisteita diabeteksesta, munuaissairaudesta, maksasairaudesta tai maha-suolikanavan sairaudesta. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on vakava ksantooma tai edennyt ennenaikainen sydän- ja verisuonisairaus, koska tähän ryhmään voi kuulua kasvisterolien yliabsorboijia.
- Henkilöt, jotka ovat alttiita hemorragiselle aivohalvaukselle (hoitamattoman kohonneen verenpaineen perusteella), suljetaan pois.
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on ollut jokin muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai jos heillä katsotaan olevan suuri syöpäriski. Jos tällaiset potilaat kuitenkin haluavat osallistua tutkimukseen, toivomme heidän saavan onkologinsa tai vastuulääkärinsä hyväksynnän ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos tutkimusonkologi ei usko, että osallistujaa ei ole turvallista ottaa mukaan, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen portfolio
Ruokavalioportfolion neuvonta noudattaa nykyisiä terapeuttisia ruokavalioita, jotka sopivat hyperkolesteroleemisille henkilöille (
|
Ravitsemusterapeutit neuvoivat osallistujia kuluttamaan seuraavia terapeuttisia ruokavalion komponentteja (
|
|
Kokeellinen: Rutiiniportfolio
Ruokavalioportfolion neuvonta noudattaa nykyisiä terapeuttisia ruokavalioita, jotka sopivat hyperkolesteroleemisille henkilöille (
|
Ravitsemusterapeutit neuvoivat osallistujia kuluttamaan seuraavia terapeuttisia ruokavalion komponentteja (
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Neuvonnassa keskityttiin vähärasvaisiin maito- ja täysjyväviljoihin sekä hedelmiin ja vihanneksiin osana vähärasvaista kasvisruokavaliota sekä tiettyjen portfoliokomponenttien välttämistä.
|
Ravitsemusterapeutit neuvoivat osallistujia kuluttamaan seuraavia terapeuttisia ruokavalion komponentteja (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tulostoimenpiteet, jotka on kuvattu alla
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Plasman LDL-kolesterolipitoisuudet
|
Joulukuuta 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet, jotka on kuvattu alla
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 (odotettu)
|
Kokonais-C:HDL-C -suhde, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-C, apolipoproteiinit A-1 ja B, LDL-hiukkaskoko, hapetettu LDL (konjugoidut dieenit), Lp(a), homokysteiini, C-reaktiivinen proteiini, glukoosi ja insuliini, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, tyydyttyneen rasvan saantiin keskittyvät ruokavaliotiedot ja portfolioruokavalion neljän keskeisen ravinnon osatekijän (viskoosiset kuidut, soijaproteiinit, kasvisterolit ja mantelit) määriä.
Virtsan urea, kreatiniini ja kivennäisaineet.
|
Tammikuu 2016 (odotettu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmannen asteen tulostoimenpiteet kuvataan alla
Aikaikkuna: Tammikuu 2016 (odotettu)
|
Plasman ja punasolukalvon sterolit ja punasolukalvon sterolit ja punasolukalvon eheys (erytrosyyttien hauraus).
|
Tammikuu 2016 (odotettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J.A. Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Opintojohtaja: Cyril W.C. Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Dorothea Faulkner, PhD, Unity Health Toronto
- Opintojohtaja: Benoit Lamarche, PhD, Lipid Research Clinic & Institute on Nutraceuticals and Functional Foods, Laval University
- Opintojohtaja: Peter Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
- Opintojohtaja: Jiri Frohlich, MD, Healthy Heart Program, St. Paul's Hospital, Vancouver BC.
- Opintojohtaja: Jay Silverberg, MD, Sunnybrooke Health Science Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods with a statin in hypercholesterolemic participants. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):380-7. doi: 10.1093/ajcn.81.2.380.
- Hooper L, Abdelhamid AS, Jimoh OF, Bunn D, Skeaff CM. Effects of total fat intake on body fatness in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 1;6(6):CD013636. doi: 10.1002/14651858.CD013636.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Josse AR, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Li TJ, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of dietary portfolio vs statin on C-reactive protein. Eur J Clin Nutr. 2005 Jul;59(7):851-60. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602152.
- Jones PJ, Raeini-Sarjaz M, Jenkins DJ, Kendall CW, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Marchie A, Cunnane SC, Connelly PW. Effects of a diet high in plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers (dietary portfolio) on circulating sterol levels and red cell fragility in hypercholesterolemic subjects. Lipids. 2005 Feb;40(2):169-74. doi: 10.1007/s11745-005-1372-6.
- Lamarche B, Desroches S, Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Combined effects of a dietary portfolio of plant sterols, vegetable protein, viscous fibre and almonds on LDL particle size. Br J Nutr. 2004 Oct;92(4):657-63. doi: 10.1079/bjn20041241.
- Jenkins DJ, Jones PJ, Frohlich J, Lamarche B, Ireland C, Nishi SK, Srichaikul K, Galange P, Pellini C, Faulkner D, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Mirrahimi A, Jayalath VH, Augustin LS, Bashyam B, Leiter LA, Josse R, Couture P, Ramprasath V, Kendall CW. The effect of a dietary portfolio compared to a DASH-type diet on blood pressure. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Dec;25(12):1132-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.08.006. Epub 2015 Nov 6.
- Ramprasath VR, Jenkins DJ, Lamarche B, Kendall CW, Faulkner D, Cermakova L, Couture P, Ireland C, Abdulnour S, Patel D, Bashyam B, Srichaikul K, de Souza RJ, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Frohlich J, Jones PJ. Consumption of a dietary portfolio of cholesterol lowering foods improves blood lipids without affecting concentrations of fat soluble compounds. Nutr J. 2014 Oct 18;13:101. doi: 10.1186/1475-2891-13-101.
- Jenkins DJ, Jones PJ, Lamarche B, Kendall CW, Faulkner D, Cermakova L, Gigleux I, Ramprasath V, de Souza R, Ireland C, Patel D, Srichaikul K, Abdulnour S, Bashyam B, Collier C, Hoshizaki S, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Frohlich J. Effect of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods given at 2 levels of intensity of dietary advice on serum lipids in hyperlipidemia: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Aug 24;306(8):831-9. doi: 10.1001/jama.2011.1202.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 04-056c
- CIHR RCT#: 68767
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .